Tutkimus artsoksifeenista korealaisten osteoporoosin hoitoon
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Artsoksifeenin vaikutukset luun mineraalitiheyteen korealaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tutkimus on suunnattu korealaisille naisille, jotka ovat postmenopausaalisilla ja myös osteoporoosista kärsiviä.
Tutkimuksessa testataan, onko naisilla, joille annettiin 20 mg artsoksifeenia kerran päivässä kuuden kuukauden ajan, vähemmän vaikea osteoporoosi kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä artsoksifeenia.
Kaikki potilaat saavat 500 mg alkuainekalsiumia ja 400-600 IU D-vitamiinia päivittäin alkaen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jatkuvat 6 kuukauden hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoosi, joka perustuu lonkan, reisiluun kaulan tai lannerangan luun mineraalitiheyden T-pisteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5, mutta hänellä ei ole koskaan ollut osteoporoosin aiheuttamaa haurausmurtumaa.
- Ovat avohoidossa ja ovat 60-85-vuotiaita. Lukuun ottamatta diagnosoitua osteoporoosia (inkluusiokriteeri [1]), kaikilla naisilla ei ole vakavia tai kroonisesti vammaisia sairauksia, heidän elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 5 vuotta, ja heidän odotetaan pysyvän avohoidossa koko tutkimuksen ajan, ja heidän odotetaan palaavan seurantakäynneille.
- Viimeiset luonnolliset kuukautiset olivat vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja menettelytavat sekä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on vähintään kaksi lannenikamaa (L1–L4), jotka voidaan arvioida kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja lateraalisilla rintakehän ja lannerangan röntgenfilmeillä, jotka voidaan arvioida riittävästi olemassa olevien nikamamurtumien varalta seulonnassa.
- Keskitetysti lukenut lonkan, reisiluun kaulan tai lannerangan T-pisteet alle -2,5
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa muita nykyisiä metabolisia luuhäiriöitä kuin alhainen luumassa, kuten hyperparatyreoosi, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia.
- Sinulla on tiedossa, epäilty tai aiempi rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia (esim. kohdun limakalvon tai kohdun syöpä), paitsi potilailla, joilta on poistettu kohdunsyöpä ja joilla on ollut kohdun karsinooma in situ. Muiden syöpien osalta on oltava taudista vapaa ja remissiossa kaikista muista syövistä vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta leikattuja pinnallisia vaurioita, kuten tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä.
- Sinulla on osoitettu tai epäilty allergiaa raloksifeenille tai artsoksifeenille
- Sinulla on selittämätön tai epänormaali verenvuoto emättimestä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntien 1 ja 2 välillä.
- Sinulla on kliinisesti vaikeita postmenopausaalisia oireita, jotka saattavat vaatia estrogeenikorvaushoitoa.
- Sinulla on ollut ultraääni- tai lantiontutkimusta koskeva ehdotus olemassa olevasta gynekologisesta poikkeavuudesta, joka vaatisi lisähoitoa (esim. munasarjakystat, suuret fibroidit, diagnosoimattomat lisäkalvomassat) tai kohdun limakalvon peruspaksuus yli 5 mm.
- Tee Papanicolaoun kokeet, jotka osoittavat pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia löydöksiä.
- Sinulla on aktiivisia tai aiemmin esiintynyt tromboembolisia tapahtumia
- Sinulla on aktiivinen eteisvärinä tai sinulla on aiemmin ollut eteisvärinä.
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai dokumentoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa aiemmin.
- Sinulla on akuutti tai krooninen maksasairaus, joka määritellään alaniiniaminotransaminaasien (ALT) > 100 U/L, gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) > 400 U/L tai myöhäisen vaiheen kirroosiksi ilman transaminaasiarvojen nousua.
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 177 mikromol/l tai > 2,0 mg/dl).
- Sinulla on D-vitamiinin puutos ennen ilmoittautumista (käynti 2; 25-hydroksi-D-vitamiini alle 10 ng/ml tai alle 24,9 nmol/l).
- Onko sinulla tunnettuja, vakavia tai hoitamattomia imeytymishäiriöitä.
- Sinulla on hormonaalisia häiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa lukuun ottamatta tyypin II diabetesta ja kilpirauhasen vajaatoimintaa. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata annosta kilpirauhasen korvaushoitoa satunnaistamista (käynti 2) edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti eutyroidisia, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Käytä liikaa alkoholia tai käytä väärin huumeita
- Edustaa lääketieteellistä tai psykiatrista riskiä, jota ei voida hyväksyä tutkimuslääkkeellä hoidossa
- Sinulla on aktiivinen kouristuskohtaushäiriö tai sinulla on aiemmin ollut kohtaushäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
20 mg, QD, PO, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
QD, PO, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) analyyseillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien emättimen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Luuaineenvaihdunnan biokemiallinen markkeri (seerumin CTX ja PINP)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Artsoksifeenin annon yleinen turvallisuus korealaisilla postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12185
- H4Z-MC-GJAV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .