Eine Studie über Arzoxifen zur Behandlung koreanischer Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Vorhanden mit Osteoporose basierend auf einem BMD-T-Score der gesamten Hüfte, des Oberschenkelhalses oder der Lendenwirbelsäule von weniger als oder gleich -2,5, darf aber nie eine osteoporotische Fragilitätsfraktur gehabt haben.
• Gehfähig sind und zwischen 60 und 85 Jahre alt sind. Abgesehen von diagnostizierter Osteoporose (Einschlusskriterium [1]) müssen alle Frauen frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen sein, nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren haben, voraussichtlich während der gesamten Studie gehfähig bleiben, und es wird erwartet, dass sie für Folgebesuche zurückkehren.
• Hatten ihre letzte natürliche Monatsblutung mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie.
• Sind in der Lage, die Anforderungen und Verfahren für die Studie zu verstehen und vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Haben Sie mindestens zwei Lendenwirbel (L1 bis L4), die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und seitliche Röntgenfilme der Brust- und Lendenwirbelsäule auswertbar sind, die beim Screening angemessen auf bestehende Wirbelfrakturen untersucht werden können.
• Haben Sie einen zentral abgelesenen Gesamt-T-Wert für Hüfte, Oberschenkelhals oder Lendenwirbelsäule von weniger als oder gleich -2,5

Ausschlusskriterien:

• Andere bekannte aktuelle metabolische Knochenerkrankungen als niedrige Knochenmasse, wie Hyperparathyreoidismus, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie.
• Bekanntes, vermutetes oder in der Vorgeschichte aufgetretenes Mammakarzinom oder Östrogen-abhängige Neoplasie (z. B. Endometrium- oder Uteruskarzinom), mit Ausnahme von hysterektomierten Patienten mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Uterus. Bei anderen Krebsarten müssen Sie mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei und in Remission von allen anderen Krebsarten sein, mit Ausnahme von exzidierten oberflächlichen Läsionen wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• eine nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen Raloxifen oder Arzoxifen haben
• Ungeklärte oder anormale vaginale Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 2 haben.
• Klinisch schwere postmenopausale Symptome haben, die eine Östrogenersatztherapie erfordern können.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen Vorschlag für eine Ultraschall- oder Beckenuntersuchung einer vorbestehenden gynäkologischen Anomalie, die eine weitere gynäkologische Behandlung erfordern würde (z.
• Haben Sie Papanicolaou-Tests, die bösartige oder prämaligne Befunde zeigen.
• aktive oder frühere thromboembolische Ereignisse haben
• Haben Sie aktives oder früheres Vorhofflimmern.
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer dokumentierten transitorischen ischämischen Attacke zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Haben Sie eine akute oder chronische Lebererkrankung, definiert als Alaninaminotransaminase (ALT) > 100 U / l, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 400 U / l oder Zirrhose im Spätstadium ohne Transaminaseerhöhungen.
• Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Serumkreatinin > 177 Mikromol/L oder > 2,0 mg/dl).
• Vitamin-D-Mangel vor der Einschreibung haben (Besuch 2; 25-Hydroxyvitamin D weniger als 10 ng/ml oder weniger als 24,9 nmol/l).
• Haben Sie bekannte, schwere oder unbehandelte Malabsorptionssyndrome.
• Haben endokrine Störungen, die eine pharmakologische Therapie erfordern, mit Ausnahme von Typ-II-Diabetes und Hypothyreose. Patienten, die in den 6 Monaten vor der Randomisierung (Besuch 2) eine stabile Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie erhalten haben und nach Meinung des Prüfarztes klinisch euthyreot sind, können an der Studie teilnehmen.
• Konsumieren Sie einen Überschuss an Alkohol oder missbrauchen Sie Drogen
• ein inakzeptables medizinisches oder psychiatrisches Risiko für die Behandlung mit einem Prüfpräparat darstellen
• Haben Sie eine aktive oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.