En undersøgelse af arzoxifen til behandling af koreanske kvinder med osteoporose

Inklusionskriterier:

• Til stede med osteoporose baseret på total hofte, lårbenshals eller lændehvirvel BMD T-score på mindre end eller lig med -2,5, men må aldrig have haft nogen osteoporotisk skrøbelighedsfraktur.
• Er ambulante og er i alderen 60 til 85 år inklusive. Bortset fra diagnosticeret osteoporose (inklusionskriterium [1]), skal alle kvinder være fri for alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande, have en forventet levetid på mindst 5 år efter investigators mening, forventes at forblive ambulerende gennem hele undersøgelsen, og forventes at vende tilbage til opfølgende besøg.
• Havde deres sidste naturlige menstruation mindst 2 år før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Er i stand til at forstå kravene og procedurerne for undersøgelsen og give informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.
• Har mindst to lændehvirvler (L1 til L4), der kan evalueres via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og røntgenfilm fra lateral thorax og lændehvirvel, som kan evalueres tilstrækkeligt for eksisterende vertebrale frakturer ved screening.
• Har centralt aflæst total hofte-, lårbenshals- eller lændehvirvel T-score mindre end eller lig med -2,5

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt aktuelle metaboliske knoglelidelser ud over lav knoglemasse, såsom hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi eller osteomalaci.
• Har kendt, mistænkt eller tidligere haft karcinom i brystet eller østrogenafhængig neoplasi (f.eks. endometrie- eller livmoderkarcinom), undtagen for hysterektomerede patienter med en anamnese med karcinom in situ i livmoderen. For andre kræftformer, vær sygdomsfri og i remission fra alle andre kræftformer i 5 eller flere år, bortset fra udskårne overfladiske læsioner, såsom basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
• Har påvist eller mistænkt allergi over for raloxifen eller arzoxifen
• Har uforklarlig eller unormal vaginal blødning inden for 6 måneder før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 2.
• Oplever klinisk alvorlige postmenopausale symptomer, der kan kræve østrogen-erstatningsterapi.
• Har en anamnese med eller forslag til ultralyds- eller bækkenundersøgelse af en allerede eksisterende gynækologisk abnormitet, som ville kræve yderligere gynækologisk behandling (f.eks. ovariecyster, store fibromer, udiagnosticerede adnexalmasser) eller en baseline endometrietykkelse på >5 mm.
• Få Papanicolaous test, der viser ondartede eller præmaligne fund.
• Har en aktiv eller tidligere historie med tromboemboliske hændelser
• Har aktiv eller en tidligere historie med atrieflimren.
• Har en historie med cerebrovaskulær ulykke eller dokumenteret forbigående iskæmisk anfald på noget tidligere tidspunkt.
• Har akut eller kronisk leversygdom defineret som alaninaminotransaminase (ALT) >100 U/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) >400 U/L eller sent stadium af cirrhose uden transaminaseforhøjelser.
• Har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >177 mikromol/L eller >2,0 mg/dL).
• Har D-vitaminmangel før tilmelding (besøg 2; 25-hydroxyvitamin D mindre end 10 ng/ml eller mindre end 24,9 nmol/L).
• Har nogen kendte, alvorlige eller ubehandlede malabsorptionssyndromer.
• Har endokrine lidelser, der kræver farmakologisk behandling bortset fra type II diabetes og hypothyroidisme. Patienter i en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi i løbet af de 6 måneder forud for randomisering (besøg 2), som er klinisk euthyreoidea efter investigatorens mening, kan deltage i forsøget.
• Indtage et overskud af alkohol eller misbruge stoffer
• Repræsentere en uacceptabel medicinsk eller psykiatrisk risiko for behandling med et forsøgslægemiddel
• Har aktiv eller nogen historie med anfaldsforstyrrelser.