Un estudio de arzoxifeno para tratar mujeres coreanas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Presentar osteoporosis basada en la puntuación T de la DMO total de cadera, cuello femoral o columna lumbar menor o igual a -2.5, pero nunca debe haber tenido ninguna fractura por fragilidad osteoporótica.
• Son ambulatorios y tienen de 60 a 85 años de edad, inclusive. Aparte de la osteoporosis diagnosticada (Criterio de inclusión [1]), todas las mujeres deben estar libres de afecciones graves o crónicamente discapacitantes, tener una expectativa de vida de al menos 5 años en opinión del investigador, esperar que permanezcan ambulatorias durante todo el estudio, y se espera que regrese para las visitas de seguimiento.
• Tuvo su último período menstrual natural al menos 2 años antes de comenzar el estudio.
• Son capaces de comprender los requisitos y procedimientos para el estudio y de dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
• Tener al menos dos vértebras lumbares (L1 a L4) que se puedan evaluar mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y películas de rayos X de la columna torácica lateral y lumbar que se puedan evaluar adecuadamente para fracturas vertebrales existentes en la selección.
• Tener una puntuación T total de cadera, cuello femoral o columna lumbar de lectura central menor o igual a -2.5

Criterio de exclusión:

• Tener trastornos metabólicos óseos actuales conocidos distintos de la baja masa ósea, como hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal u osteomalacia.
• Tener antecedentes, sospecha o conocimiento de carcinoma de mama o neoplasia dependiente de estrógenos (p. ej., carcinoma endometrial o uterino), excepto en pacientes histerectomizadas con antecedentes de carcinoma in situ de útero. Para otros tipos de cáncer, estar libre de enfermedad y en remisión de todos los demás cánceres durante 5 años o más, a excepción de las lesiones superficiales extirpadas, como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel.
• Tener alergia demostrada o sospechada al raloxifeno o al arzoxifeno
• Tiene sangrado vaginal inexplicable o anormal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 2.
• Están experimentando síntomas posmenopáusicos clínicamente graves que pueden requerir terapia de reemplazo de estrógeno.
• Tener antecedentes o sugerencia en ecografía o examen pélvico de una anomalía ginecológica preexistente que requeriría tratamiento ginecológico adicional (p. ej., quistes ováricos, fibromas grandes, masas anexiales no diagnosticadas) o de grosor endometrial basal de >5 mm.
• Tener pruebas de Papanicolaou que muestren hallazgos malignos o premalignos.
• Tiene antecedentes activos o antecedentes de eventos tromboembólicos.
• Tiene antecedentes activos o pasados ​​de fibrilación auricular.
• Tener antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio documentado en cualquier momento en el pasado.
• Tener enfermedad hepática aguda o crónica definida como alanina aminotransaminasa (ALT) >100 U/L, gamma-glutamil transferasa (GGT) >400 U/L o cirrosis en etapa tardía sin elevaciones de transaminasas.
• Tiene insuficiencia renal (creatinina sérica >177 micromol/L o >2,0 mg/dL).
• Tener deficiencia de vitamina D antes de la inscripción (Visita 2; 25-hidroxivitamina D inferior a 10 ng/mL o inferior a 24,9 nmol/L).
• Tiene algún síndrome de malabsorción conocido, grave o no tratado.
• Tienen trastornos endocrinos que requieren terapia farmacológica excepto diabetes tipo II e hipotiroidismo. Los pacientes con una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides durante los 6 meses anteriores a la aleatorización (Visita 2) que son clínicamente eutiroideos en opinión del investigador pueden inscribirse en el ensayo.
• Consumir un exceso de alcohol o drogas de abuso
• Representar un riesgo médico o psiquiátrico inaceptable para el tratamiento con un fármaco en investigación
• Tener activo o cualquier historial de trastorno convulsivo.