Um estudo de arzoxifeno para tratar mulheres coreanas com osteoporose

Critério de inclusão:

• Apresentar osteoporose com base na DMO total do quadril, colo do fêmur ou coluna lombar DMO inferior ou igual a -2,5, mas nunca deve ter tido nenhuma fratura por fragilidade osteoporótica.
• São ambulatoriais e têm de 60 a 85 anos de idade, inclusive. Além da osteoporose diagnosticada (Critério de inclusão [1]), todas as mulheres devem estar livres de condições graves ou incapacitantes crônicas, ter uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos na opinião do investigador, esperar-se que permaneçam ambulatoriais durante todo o estudo, e espera-se que retorne para visitas de acompanhamento.
• Tiveram seu último período menstrual natural pelo menos 2 anos antes de iniciar o estudo.
• São capazes de compreender os requisitos e procedimentos para o estudo e fornecer consentimento informado antes de entrar no estudo.
• Ter pelo menos duas vértebras lombares (L1 a L4) que sejam avaliáveis ​​por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e radiografias laterais da coluna torácica e lombar que possam ser adequadamente avaliadas para fraturas vertebrais existentes na triagem.
• Ter um T-score total do quadril, colo do fêmur ou coluna lombar com leitura central menor ou igual a -2,5

Critério de exclusão:

• Têm distúrbios metabólicos ósseos atuais conhecidos além da baixa massa óssea, como hiperparatireoidismo, osteodistrofia renal ou osteomalacia.
• Tiver conhecimento, suspeita ou histórico de carcinoma da mama ou neoplasia dependente de estrogênio (por exemplo, carcinoma endometrial ou uterino), exceto pacientes histerectomizadas com histórico de carcinoma in situ do útero. Para outros cânceres, estar livre de doença e em remissão de todos os outros cânceres por 5 anos ou mais, exceto para lesões superficiais excisadas, como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
• Demonstraram ou suspeitaram de alergia ao raloxifeno ou arzoxifeno
• Tiver sangramento vaginal inexplicado ou anormal dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 2.
• Estão apresentando sintomas pós-menopáusicos clinicamente graves que podem exigir terapia de reposição de estrogênio.
• Tem histórico ou sugestão de ultrassom ou exame pélvico de anormalidade ginecológica pré-existente que exigiria tratamento ginecológico adicional (por exemplo, cistos ovarianos, miomas grandes, massas anexiais não diagnosticadas) ou espessura endometrial basal > 5 mm.
• Ter testes de Papanicolaou mostrando achados malignos ou pré-malignos.
• Tem histórico ativo ou passado de eventos tromboembólicos
• Tem histórico ativo ou passado de fibrilação atrial.
• Ter um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório documentado em qualquer momento no passado.
• Ter doença hepática aguda ou crônica definida como alanina aminotransaminase (ALT) >100 U/L, gama-glutamiltransferase (GGT) >400 U/L ou cirrose em estágio avançado sem elevações das transaminases.
• Têm função renal prejudicada (creatinina sérica >177 micromol/L ou >2,0 mg/dL).
• Ter deficiência de vitamina D antes da inscrição (consulta 2; 25-hidroxivitamina D inferior a 10 ng/mL ou inferior a 24,9 nmol/L).
• Tem alguma síndrome de má absorção conhecida, grave ou não tratada.
• Tem distúrbios endócrinos que requerem terapia farmacológica, exceto diabetes tipo II e hipotireoidismo. Os pacientes em uma dose estável de terapia de reposição da tireoide durante os 6 meses anteriores à randomização (Visita 2) que são clinicamente eutireoidianos na opinião do investigador podem se inscrever no estudo.
• Consumir álcool em excesso ou abusar de drogas
• Representam um risco médico ou psiquiátrico inaceitável para o tratamento com um medicamento experimental
• Ter histórico ativo ou qualquer distúrbio convulsivo.