Uno studio sull'arzoxifene per trattare le donne coreane con osteoporosi

Criterio di inclusione:

• Presentare osteoporosi basata su T-score BMD totale dell'anca, del collo del femore o della colonna lombare inferiore o uguale a -2,5 ma non deve mai aver avuto alcuna frattura da fragilità osteoporotica.
• Sono deambulanti e hanno dai 60 agli 85 anni inclusi. A parte l'osteoporosi diagnosticata (criterio di inclusione [1]), tutte le donne devono essere libere da condizioni gravi o cronicamente invalidanti, avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni secondo l'opinione dello sperimentatore, devono rimanere deambulanti durante l'intero studio, e ci si aspetta che ritorni per le visite di follow-up.
• Avevano il loro ultimo periodo mestruale naturale almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio.
• Sono in grado di comprendere i requisiti e le procedure per lo studio e di fornire il consenso informato prima di entrare nello studio.
• Avere almeno due vertebre lombari (da L1 a L4) valutabili tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e radiografie laterali del torace e della colonna lombare che possono essere adeguatamente valutate per le fratture vertebrali esistenti allo screening.
• Aver letto centralmente il T-score totale dell'anca, del collo del femore o della colonna lombare inferiore o uguale a -2,5

Criteri di esclusione:

• Avere noti disturbi metabolici ossei diversi dalla bassa massa ossea, come iperparatiroidismo, osteodistrofia renale o osteomalacia.
• Avere noto, sospetto o storia di carcinoma della mammella o neoplasia estrogeno-dipendente (ad es. carcinoma dell'endometrio o dell'utero), ad eccezione delle pazienti isterectomizzate con una storia di carcinoma in situ dell'utero. Per altri tumori, essere libero da malattia e in remissione da tutti gli altri tumori per 5 o più anni, ad eccezione delle lesioni superficiali asportate, come il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
• Avere dimostrato o sospettare allergia al raloxifene o all'arzoxifene
• Avere sanguinamento vaginale inspiegabile o anormale entro 6 mesi prima della Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 2.
• Stanno vivendo sintomi postmenopausali clinicamente gravi che possono richiedere una terapia sostitutiva con estrogeni.
• Avere una storia o un suggerimento all'ecografia o all'esame pelvico di un'anomalia ginecologica preesistente che richiederebbe un ulteriore trattamento ginecologico (ad es.
• Avere i test di Papanicolaou che mostrano risultati maligni o precancerosi.
• Avere una storia attiva o passata di eventi tromboembolici
• Avere una storia attiva o pregressa di fibrillazione atriale.
• Avere una storia di incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio documentato in qualsiasi momento nel passato.
• Avere una malattia epatica acuta o cronica definita come alanina aminotransaminasi (ALT) > 100 U/L, gamma-glutamil transferasi (GGT) > 400 U/L o cirrosi in stadio avanzato senza aumento delle transaminasi.
• Avere funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 177 micromol/L o > 2,0 mg/dL).
• Avere carenza di vitamina D prima dell'arruolamento (Visita 2; 25-idrossivitamina D inferiore a 10 ng/mL o inferiore a 24,9 nmol/L).
• Soffre di sindromi da malassorbimento note, gravi o non trattate.
• Avere disturbi endocrini che richiedono una terapia farmacologica ad eccezione del diabete di tipo II e dell'ipotiroidismo. I pazienti con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione (Visita 2) che sono clinicamente eutiroidei secondo l'opinione dello sperimentatore possono arruolarsi nello studio.
• Consumare un eccesso di alcol o abusare di droghe
• Rappresentano un rischio medico o psichiatrico inaccettabile per il trattamento con un farmaco sperimentale
• Avere una storia attiva o qualsiasi storia di disturbo convulsivo.