Badanie arzoksyfenu w leczeniu koreańskich kobiet z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

• Obecny z osteoporozą na podstawie BMD T-score całego biodra, szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego mniejszego lub równego -2,5, ale nigdy nie miał złamania osteoporotycznego.
• Są ambulatoryjne i mają od 60 do 85 lat włącznie. Oprócz zdiagnozowanej osteoporozy (Kryterium włączenia [1]), wszystkie kobiety muszą być wolne od ciężkich lub przewlekle upośledzających schorzeń, przewidywana długość życia co najmniej 5 lat w opinii badacza, oczekuje się, że będą chodzić przez całe badanie, i oczekuje się powrotu na wizyty kontrolne.
• Miały ostatnią naturalną miesiączkę co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania.
• Są w stanie zrozumieć wymagania i procedury badania oraz wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
• Mieć co najmniej dwa kręgi lędźwiowe (L1 do L4), które można ocenić za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i bocznych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego, które można odpowiednio ocenić pod kątem istniejących złamań kręgów podczas badań przesiewowych.
• Mieć centralny wynik T-score całego biodra, szyjki kości udowej lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa mniejszy lub równy -2,5

Kryteria wyłączenia:

• Znane obecnie metaboliczne zaburzenia kości inne niż niska masa kostna, takie jak nadczynność przytarczyc, osteodystrofia nerek lub osteomalacja.
• Znany, podejrzewany lub w przeszłości rak piersi lub nowotwór zależny od estrogenu (np. rak endometrium lub macicy), z wyjątkiem pacjentek po histerektomii z rakiem in situ macicy w wywiadzie. W przypadku innych nowotworów należy być wolnym od choroby i mieć remisję wszystkich innych nowotworów przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem wyciętych zmian powierzchownych, takich jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
• Wykazano lub podejrzewano alergię na raloksyfen lub arzoksyfen
• Masz niewyjaśnione lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub między wizytą 1 a wizytą 2.
• Występują klinicznie ciężkie objawy pomenopauzalne, które mogą wymagać estrogenowej terapii zastępczej.
• W wywiadzie lub w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu miednicy stwierdzono wcześniej istniejącą nieprawidłowości ginekologicznej, która wymagałaby dalszego leczenia ginekologicznego (np. torbiele jajników, duże mięśniaki, niezdiagnozowane guzy przydatków) lub wyjściową grubość endometrium > 5 mm.
• Mieć testy Papanicolaou wykazujące zmiany złośliwe lub przednowotworowe.
• Mają czynną lub jakąkolwiek historię zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
• Czy migotanie przedsionków jest aktywne lub występowało w przeszłości.
• Mieć w przeszłości incydent naczyniowo-mózgowy lub udokumentowany przemijający atak niedokrwienny.
• Mają ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby zdefiniowaną jako aminotransaminaza alaninowa (ALT) >100 j./l, gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 400 j./l lub późna marskość wątroby bez podwyższonej aktywności aminotransferaz.
• Mają zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 mikromol/l lub >2,0 mg/dl).
• Mają niedobór witaminy D przed włączeniem (wizyta 2; 25-hydroksywitamina D poniżej 10 ng/ml lub poniżej 24,9 nmol/l).
• Masz jakiekolwiek znane, ciężkie lub nieleczone zespoły złego wchłaniania.
• Chorują na zaburzenia endokrynologiczne wymagające leczenia farmakologicznego z wyjątkiem cukrzycy typu II i niedoczynności tarczycy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący stabilną dawkę tyreozastępczej terapii zastępczej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (wizyta 2), którzy w opinii badacza są klinicznie w stanie eutyreozy.
• Spożywać nadmiar alkoholu lub nadużywać narkotyków
• Reprezentują niedopuszczalne ryzyko medyczne lub psychiatryczne związane z leczeniem badanym lekiem
• Mieć aktywną lub jakąkolwiek historię zaburzeń napadowych.