頭頸部の進行性扁平上皮がんの治療における分割放射線療法
2014年1月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
頭頸部の進行性扁平上皮癌における放射線療法分割の第 III 相無作為化比較
根拠: 患者のアブストラクトは入手できません
目的: 患者の要約は利用できません
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 頭頸部の進行性扁平上皮癌患者において、過剰分割および/または高速分割 (分割コースまたは同時ブースト) が、標準的な分割放射線療法よりも局所制御率を改善するかどうかを判断します。 Ⅱ． 異なる放射線療法分割スキームで治療されたこれらの患者の無病生存率と全生存率を決定します。 III. 各分画スケジュールの急性および後期毒性を決定します。 IV. 2 つのレジメンで生活の質を比較します。
概要: 無作為化試験。 アーム I: 放射線療法。 光子エネルギー 1.25 ～ 6.0 の線形加速器を使用した、原発腫瘍および関与するリスクのあるリンパ節領域の照射 MV (デュアル エネルギー配置では、6.0 MV を超えるビームも使用できます)、4 ～ 25 MV の電子、または Co60。 標準的な分別。 アーム II: 放射線療法。 アーム I のようなターゲットと装備。 アーム III: 放射線療法。 アーム I と同様のターゲットと装備。 アーム IV: 放射線療法。 アーム I と同様のターゲットと装備。付随するブーストを伴う分画の加速。
予測される患者数: 合計 1,080 人の患者 (270 人/アーム) が 5.75 年にわたって発生します。 324 人および 634 人の患者が登録された後、いずれかのアームで過度の毒性が認められた場合、そのアームは閉鎖される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1113
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: リンパ上皮腫および未分化癌を含む、組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌 原発性または局所リンパ節からの生検は許容される 腺癌なし舌の 頬粘膜 口の底 硬口蓋 歯肉 臼歯後三角 ステージ III/IV 中咽頭、以下を含む: 扁桃腺および柱 口弓および軟口蓋 後外側咽頭壁 ステージ II/III/IV 舌の付け根および下咽頭 ステージ III/IV 声門上喉頭、以下を含む： 心室帯 披裂舌骨上および舌骨下喉頭蓋 腎盂喉頭蓋ひだ（声門および声門下部位の腫瘍は除外） CT または MRI でのみ検出された触知不能な結節は、N+ 疾患を証明するために少なくとも直径 1.0 cm または壊死を含まなければならない 鎖骨の下に転移がない臨床的または放射線学的に
患者の特徴: 年齢: 少なくとも 18 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 医学的に放射線療法に耐えることができる 非メラノーマ性皮膚がんを除き、5 年以内に二次悪性腫瘍がない 参加によるフォローアップ放射線療法士が必要
事前の同時治療: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 頭頸部への事前の放射線療法なし 外部ビームと間質性ブースト照射の併用計画なし 手術: 事前手術なし (生検以外) 併用計画なし術前または術後のプログラム 放射線療法前にリンパ節が 3 cm を超える場合、または治療後も病変が持続する場合は、頸部の根治的切除が許可される 放射線療法の完了後 6 週間で、原発部位の持続性疾患の切除を行うことができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準分画
標準的な分画: 2 Gy/Fx、Q.D. 5 日/週、総線量: 70 Gy/35 Fx x 7 週
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実験的：超分画
ハイパーフラクション: 1.2 Gy/Fx、b.i.d.
(> 6 時間間隔、5 日/週) 総線量: 81.6 Gy/68 Fx/7 週間
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実験的：スプリットによる高速ハイパーフラクション
スプリットによる高速ハイパーフラクション：1.6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6 時間間隔)、週 5 日、総線量: 67.2 Gy/42 Fx/6 週間、38.4 Gy の後に 2 週間休薬
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実験的：同時ブーストによる分画の加速
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, et al.: Microvessel density (MVD)> 60 does not predict for outcome in advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): results of a prospective study from the RTOG 90-03 trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-68, 41, 2001.
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- Konski AA, Scott CB, Ang KK, et al.: Does dose escalation of radiotherapy (RT) improve quality-adjusted survival (QAS) in unresectable head and neck cancer (HNC) patients (Pts)? Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) study 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-906, 227a, 2001.
- Konski A, Scott C, Ang KK, et al.: Cost-utility analysis of RTOG 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-87, 48, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Randomized study comparing quality of life between standard fractionation radiotherapy and altered fractionation schemas in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A201, 117, 2000.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-9003
- CDR0000076475
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