Radioterapia fraccionada en el tratamiento del carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello
Comparación aleatoria de fase III del fraccionamiento de radioterapia en el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello: hiperfraccionamiento dos veces al día frente a hiperfraccionamiento acelerado de ciclo dividido frente a fraccionamiento acelerado con refuerzo concomitante frente a fraccionamiento estándar
FUNDAMENTO: Resumen del paciente no disponible
PROPÓSITO: Resumen del paciente no disponible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si el hiperfraccionamiento y/o el fraccionamiento acelerado (ciclo dividido o con un refuerzo concomitante) mejora la tasa de control locorregional en comparación con la radioterapia de fraccionamiento estándar en pacientes con carcinomas de células escamosas avanzados de cabeza y cuello. II. Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de estos pacientes tratados con diferentes esquemas de fraccionamiento de radioterapia. tercero Determine las toxicidades agudas y tardías de cada programa de fraccionamiento. IV. Compare la calidad de vida con los dos regímenes.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Brazo I: Radioterapia. Irradiación del tumor primario y áreas ganglionares involucradas y en riesgo usando aceleradores lineales con energías de fotones de 1.25-6.0 MV (los arreglos de energía dual también pueden usar un haz superior a 6,0 MV), electrones de 4-25 MV o Co60. Fraccionamiento estándar. Brazo II: Radioterapia. Objetivos y equipo como en el Brazo I. Hiperfraccionamiento. Brazo III: Radioterapia. Objetivos y equipo como en el Brazo I. Hiperfraccionamiento acelerado de curso dividido. Brazo IV: Radioterapia. Objetivos y equipo como en el Brazo I. Fraccionamiento acelerado con refuerzo concomitante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1080 pacientes (270/brazo) durante 5,75 años. Si se observa una toxicidad excesiva en cualquier brazo después del ingreso de 324 y 634 pacientes, ese brazo puede cerrarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente, incluidos el linfoepitelioma y el carcinoma anaplásico. Se acepta la biopsia de los ganglios linfáticos primarios o regionales. No se aceptan adenocarcinomas. de la lengua Mucosa bucal Suelo de la boca Paladar duro Encía Trígono retromolar Orofaringe en estadio III/IV, que incluye: Amígdala y pilares Arco facial y velo del paladar Paredes faríngeas posterolaterales Base de la lengua e hipofaringe en estadio II/III/IV Laringe supraglótica en estadio III/IV , que incluyen: Banda ventricular Aritenoides Epiglotis suprahioidea e infrahioidea Pliegue ariepiglótico (excluyendo tumores en sitios glóticos y subglóticos) Los ganglios no palpables detectados solo en CT o MRI deben tener al menos 1,0 cm de diámetro o contener necrosis para demostrar enfermedad N+ Sin metástasis debajo de la clavícula clínica o radiológicamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Al menos 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Médicamente capaz de tolerar la radioterapia Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma. Seguimiento al participar se requiere radioterapeuta
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificada Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin radioterapia previa en la cabeza y el cuello Sin irradiación combinada intersticial y de haz externo planificada Cirugía: Sin cirugía previa (aparte de la biopsia) Sin combinación planificada programas pre o postoperatorios Se permite la disección radical del cuello si los ganglios linfáticos miden más de 3 cm antes de la radioterapia o si el compromiso persiste después del tratamiento La resección de la enfermedad persistente en el sitio primario se puede realizar 6 semanas después de completar la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fraccionamiento estándar
Fraccionamiento estándar: 2 Gy/Fx, Q.D. 5 días/semana, dosis total: 70 Gy/35 Fx x 7 semanas
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EXPERIMENTAL: Hiperfraccionamiento
Hiperfraccionamiento: 1,2 Gy/Fx, b.i.d.
(> 6 horas de diferencia, 5 días/semana) Dosis total: 81,6 Gy/68 Fx/7 semanas
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EXPERIMENTAL: Hiperfraccionamiento acelerado con split
Hiperfraccionamiento acelerado con split: 1,6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6 horas de diferencia), 5 días/semana, Dosis total: 67,2 Gy/42 Fx/6 semanas con 2 semanas de descanso tras 38,4 Gy
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EXPERIMENTAL: Fraccionamiento acelerado con refuerzo concomitante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- linfoepitelioma de la orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
- Linfoepitelioma de la orofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-9003
- CDR0000076475
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