Radioterapia Fracionada no Tratamento do Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço
Comparação randomizada de fase III de fracionamento de radioterapia em carcinoma de células escamosas avançado de cabeça e pescoço: hiperfracionamento duas vezes ao dia versus hiperfracionamento acelerado em curso dividido versus fracionamento acelerado com reforço concomitante versus fracionamento padrão
JUSTIFICATIVA: Resumo do paciente não disponível
OBJETIVO: Resumo do paciente não disponível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o hiperfracionamento e/ou fracionamento acelerado (split-course ou com boost concomitante) melhora a taxa de controle locorregional em relação à radioterapia fracionada padrão em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço. II. Determine a sobrevida livre de doença e a sobrevida global desses pacientes tratados com diferentes esquemas de fracionamento de radioterapia. III. Determine as toxicidades aguda e tardia de cada esquema de fracionamento. 4. Compare a qualidade de vida nos dois regimes.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Radioterapia. Irradiação do tumor primário e áreas nodais envolvidas e em risco usando aceleradores lineares com energias de fótons de 1,25-6,0 MV (arranjos de dupla energia também podem usar um feixe maior que 6,0 MV), elétrons de 4-25 MV ou Co60. Fracionamento padrão. Braço II: Radioterapia. Alvos e equipamentos como no Braço I. Hiperfracionamento. Braço III: Radioterapia. Alvos e equipamentos como no Braço I. Hiperfracionamento acelerado em curso dividido. Braço IV: Radioterapia. Alvos e equipamentos como no Braço I. Fracionamento acelerado com reforço concomitante.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 1.080 pacientes (270/braço) será acumulado ao longo de 5,75 anos. Se for observada toxicidade excessiva em qualquer braço após a entrada de 324 e 634 pacientes, esse braço pode ser fechado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente, incluindo linfoepitelioma e carcinoma anaplásico Biópsia dos linfonodos primários ou regionais aceitável Sem adenocarcinomas Os seguintes estágios e locais são elegíveis: Estágio III/IV cavidade oral, incluindo: Anterior 2/3 da língua Mucosa bucal Assoalho da boca Palato duro Gengiva Trígono retromolar Fase III/IV orofaringe, incluindo: Amígdalas e pilares Arco facial e palato mole Paredes póstero-laterais da faringe Fase II/III/IV base da língua e hipofaringe Fase III/IV laringe supraglótica , incluindo: Banda ventricular Aritenóide Epiglote supra e infra-hióidea Prega ariepiglótica (tumores em locais glóticos e subglóticos excluídos) Nódulos não palpáveis detectados apenas em TC ou RM devem ter pelo menos 1,0 cm de diâmetro ou conter necrose para provar doença N+ Sem metástase abaixo da clavícula clínica ou radiologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Pelo menos 18 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Medicamente capaz de resistir à radioterapia Sem segunda malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma Acompanhamento por participantes radioterapeuta necessário
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para cabeça e pescoço Sem irradiação combinada de feixe externo e reforço intersticial planejada Cirurgia: Sem cirurgia prévia (exceto biópsia) Sem combinação planejada Programas pré ou pós-operatórios Dissecções cervicais radicais são permitidas se os linfonodos forem maiores que 3 cm antes da radioterapia ou o envolvimento persistir após o tratamento A ressecção da doença persistente no local primário pode ser realizada 6 semanas após o término da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fracionamento Padrão
Fracionamento Padrão: 2 Gy/Fx, Q.D. 5 dias/semana, dose total: 70 Gy/35 Fx x 7 semanas
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EXPERIMENTAL: Hiperfracionamento
Hiperfracionamento: 1,2 Gy/Fx, b.i.d.
(> 6 horas de intervalo, 5 dias/semana) Dose total: 81,6 Gy/68 Fx/7 semanas
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EXPERIMENTAL: Hiperfracionamento acelerado com divisão
Hiperfracionamento acelerado com divisão: 1,6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6 horas de intervalo), 5 dias/semana, Dose Total: 67,2 Gy/42 Fx/6 semanas com 2 semanas de descanso após 38,4 Gy
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EXPERIMENTAL: Fracionamento acelerado com reforço concomitante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- linfoepitelioma estágio III da orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
- linfoepitelioma estágio II da orofaringe
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9003
- CDR0000076475
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