Fraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Randomisierter Phase-III-Vergleich der Strahlentherapie-Fraktionierung bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: zweimal tägliche Hyperfraktionierung vs. Split-Course-beschleunigte Hyperfraktionierung vs. beschleunigte Fraktionierung mit gleichzeitiger Auffrischung vs. Standard-Fraktionierung
BEGRÜNDUNG: Patientenauszug nicht verfügbar
ZWECK: Patientenauszug nicht verfügbar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen, ob Hyperfraktionierung und/oder beschleunigte Fraktionierung (Split-Course oder mit begleitendem Boost) die lokoregionäre Kontrollrate gegenüber Standard-Fraktionierungs-Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses verbessert. II. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten, die mit verschiedenen Strahlentherapie-Fraktionierungsschemata behandelt wurden. III. Bestimmen Sie die akuten und späten Toxizitäten jedes Fraktionierungsplans. IV. Vergleichen Sie die Lebensqualität bei den beiden Regimen.
ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Strahlentherapie. Bestrahlung des Primärtumors und der betroffenen und gefährdeten Knotenbereiche mit Linearbeschleunigern mit Photonenenergien von 1,25–6,0 MV (Dual-Energy-Anordnungen können auch einen Strahl von mehr als 6,0 MV verwenden), Elektronen von 4–25 MV oder Co60. Standardfraktionierung. Arm II: Strahlentherapie. Ziele und Ausrüstung wie in Arm I. Hyperfraktionierung. Arm III: Strahlentherapie. Ziele und Ausrüstung wie in Arm I. Beschleunigte Split-Course-Hyperfraktionierung. Arm IV: Strahlentherapie. Ziele und Ausrüstung wie in Arm I. Beschleunigte Fraktionierung mit gleichzeitigem Boost.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.080 Patienten (270/Arm) werden über 5,75 Jahre angesammelt. Wenn nach der Aufnahme von 324 und 634 Patienten in einem Arm eine übermäßige Toxizität festgestellt wird, kann dieser Arm geschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, einschließlich Lymphoepitheliom und anaplastisches Karzinom Biopsie aus den primären oder regionalen Knoten akzeptabel Keine Adenokarzinome Die folgenden Stadien und Lokalisationen sind geeignet: Stadium III/IV Mundhöhle, einschließlich: Anterior 2/3 der Zunge Mundschleimhaut Mundboden Harter Gaumen Gingiva Trigonum retromolare Stadium III/IV Oropharynx, einschließlich: Tonsillen und Säulen Faucialbogen und weicher Gaumen Posterolaterale Rachenwände Stadium II/III/IV Zungengrund und Hypopharynx Stadium III/IV supraglottischer Kehlkopf , einschließlich: Ventrikuläres Band Arytaenoid Supra- und infrahyoidale Epiglottis Aryepiglottische Falte (Tumore an glottischen und subglottischen Stellen ausgeschlossen) Nicht tastbare Knoten, die nur im CT oder MRT erkannt werden, müssen einen Durchmesser von mindestens 1,0 cm haben oder eine Nekrose aufweisen, um eine N+-Krankheit zu beweisen Keine Metastasen unterhalb des Schlüsselbeins klinisch oder radiologisch
PATIENTENMERKMALE: Alter: Mindestens 18 Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Hämatopoetisch: Keine Angabe Leber: Keine Angabe Nieren: Keine Angabe Sonstiges: Medizinisch in der Lage, einer Strahlentherapie standzuhalten Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanomatosem Hautkrebs Nachsorge durch Teilnahme Strahlentherapeut erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals Keine geplante kombinierte externe Bestrahlung und interstitielle Boost-Bestrahlung Operation: Keine vorherige Operation (außer Biopsie) Keine geplante Kombination prä- oder postoperative Programme Radikale Halsdissektionen sind erlaubt, wenn die Lymphknoten vor der Strahlentherapie größer als 3 cm sind oder die Beteiligung nach der Behandlung fortbesteht. Die Resektion einer persistierenden Erkrankung an der Primärstelle kann 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardfraktionierung
Standardfraktionierung: 2 Gy/Fx, Q.D. 5 Tage/Woche, Gesamtdosis: 70 Gy/35 Fx x 7 Wo
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EXPERIMENTAL: Hyperfraktionierung
Hyperfraktionierung: 1,2 Gy/Fx, b.i.d.
(> 6 Stunden Abstand, 5 Tage/Woche) Gesamtdosis: 81,6 Gy/68 Fx/7 Wochen
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EXPERIMENTAL: Beschleunigte Hyperfraktionierung mit Split
Beschleunigte Hyperfraktionierung mit Split: 1,6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6 Stunden Abstand), 5 Tage/Woche, Gesamtdosis: 67,2 Gy/42 Fx/6 Wochen mit einer 2-wöchigen Pause nach 38,4 Gy
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EXPERIMENTAL: Beschleunigte Fraktionierung mit gleichzeitigem Boost
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
- Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
- Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
- Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
- Sanabria A, Carvalho AL, Kowalski LP. Is nutrition support related to a poor prognosis in head and neck cancer patients? Thoughts about the secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2007 May;29(5):518-9; author reply 519-20. doi: 10.1002/hed.20617. No abstract available.
- Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
- Owen JB, Grigsby PW, Caldwell TM, Konski AA, Johnson DJ, Demas WF, Movsas B, Jones CU, Wasserman TH. Can costs be measured and predicted by modeling within a cooperative clinical trials group? Economic methodologic pilot studies of the radiation therapy oncology group (RTOG) studies 90-03 and 91-04. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):633-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00770-7.
- Chung CH, Dignam JJ, Hammond ME, Klimowicz AC, Petrillo SK, Magliocco A, Jordan R, Trotti A, Spencer S, Cooper JS, Le QT, Ang KK. Glioma-associated oncogene family zinc finger 1 expression and metastasis in patients with head and neck squamous cell carcinoma treated with radiation therapy (RTOG 9003). J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1326-34. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3295. Epub 2011 Feb 28.
- Chung CH, Dignam J, Hammond ME, et al.: Association of high Gli1 expression with poor survival in head and neck cancer patients treated with radiation therapy (RTOG 9003). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5552, 2010.
- Konski AA, Winter K, Cole BF, Ang KK, Fu KK. Quality-adjusted survival analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2009 Feb;31(2):207-12. doi: 10.1002/hed.20949.
- Le QT, Harris J, Magliocco AM, Kong CS, Diaz R, Shin B, Cao H, Trotti A, Erler JT, Chung CH, Dicker A, Pajak TF, Giaccia AJ, Ang KK. Validation of lysyl oxidase as a prognostic marker for metastasis and survival in head and neck squamous cell carcinoma: Radiation Therapy Oncology Group trial 90-03. J Clin Oncol. 2009 Sep 10;27(26):4281-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6003. Epub 2009 Aug 10.
- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, Trotti AM, Meredith RF, Rotman M, Jones CU, Byhardt RW, Demas WF, Ang KK, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 90-03 Trial. Microvessel density >or=60 does not predict for outcome after radiation treatment for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: results of a correlative study from the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03 Trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):406-19. doi: 10.1097/COC.0b013e3180342fd4.
- Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: Altered fractionated radiotherapy is cost-effective in the treatment of locally advanced head and neck cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6007, 302s, 2006.
- Rabinovitch R, Grant B, Berkey BA, Raben D, Ang KK, Fu KK, Cooper JS; Radiation Therapy Oncology Group. Impact of nutrition support on treatment outcome in patients with locally advanced head and neck squamous cell cancer treated with definitive radiotherapy: a secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2006 Apr;28(4):287-96. doi: 10.1002/hed.20335.
- Pajak TF, Trotti A, Gwede CK, et al.: The TAME risk classification system: acute toxicity burden and IPD analysis of RTOG 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-217, S131, 2005.
- Fu KK, Pajak TF, Trotti A, Jones CU, Spencer SA, Phillips TL, Garden AS, Ridge JA, Cooper JS, Ang KK. A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase III randomized study to compare hyperfractionation and two variants of accelerated fractionation to standard fractionation radiotherapy for head and neck squamous cell carcinomas: first report of RTOG 9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):7-16. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00663-5.
- Hammond E, Berkey BA, Fu KK, Trotti A, Meredith RF, Jones CU, Byhardt R, Horwitz EM, Ang KK. P105 as a prognostic indicator in patients irradiated for locally advanced head-and-neck cancer: a clinical/laboratory correlative analysis of RTOG-9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):683-92. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00642-4.
- Konski A, Berkey BA, Kian Ang K, Fu KK. Effect of education level on outcome of patients treated on Radiation Therapy Oncology Group Protocol 90-03. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1497-503. doi: 10.1002/cncr.11661.
- Tu X, Berkey BA, Zhang HZ, et al.: Impact of EGFR expression on the response of advanced head and neck carcinomas to concomitant boost radiotherapy in a RTOG phase III trial (90-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S157, 2003.
- Ang KK, Berkey BA, Tu X, Zhang HZ, Katz R, Hammond EH, Fu KK, Milas L. Impact of epidermal growth factor receptor expression on survival and pattern of relapse in patients with advanced head and neck carcinoma. Cancer Res. 2002 Dec 15;62(24):7350-6.
- Eldridge B, Rabinovitch R, Berkey BA, et al.: The impact of baseline nutritional support on treatment outcome in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with definitive radiotherapy: report of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): A-199, 115, 2002.
- Konski A, Berkey B, Ang KK, et al.: The effect of education level on outcome of patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-992, 2002.
- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, et al.: Microvessel density (MVD)> 60 does not predict for outcome in advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): results of a prospective study from the RTOG 90-03 trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-68, 41, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Treatment, patient and tumor characteristics impact quality of life (QOL) in patients with locally advanced head and neck cancer: report of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-174, 98, 2001.
- Konski AA, Scott CB, Ang KK, et al.: Does dose escalation of radiotherapy (RT) improve quality-adjusted survival (QAS) in unresectable head and neck cancer (HNC) patients (Pts)? Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) study 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-906, 227a, 2001.
- Konski A, Scott C, Ang KK, et al.: Cost-utility analysis of RTOG 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-87, 48, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Randomized study comparing quality of life between standard fractionation radiotherapy and altered fractionation schemas in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A201, 117, 2000.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Stadium III Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- Stadium IV Lymphoepitheliom des Oropharynx
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- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IV
- Stadium II Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom im Stadium II des Oropharynx
- Stadium II Lymphoepitheliom des Oropharynx
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Kobalt
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-9003
- CDR0000076475
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