진행된 두경부 편평 세포 암종 치료를 위한 분할 방사선 요법
2014년 1월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
두경부의 진행된 편평 세포 암종에서 방사선 요법 분할의 3상 무작위 비교: 1일 2회 과분할 요법 vs 분할 과정 가속 과분할 요법 vs 부수적인 부스팅을 동반한 가속화된 분할 요법 vs 표준 분획
근거: 환자 초록 없음
목적: 환자 초록 없음
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표: I. 과분할 및/또는 가속 분획(분할 과정 또는 수반되는 부스트 포함)이 두경부의 진행된 편평 세포 암종 환자에서 표준 분획 방사선 요법에 비해 국소 제어율을 향상시키는지 여부를 결정합니다. II. 다양한 방사선 요법 분류 방식으로 치료받은 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다. III. 각 분류 일정의 급성 및 후기 독성을 결정합니다. IV. 두 요법의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 무작위 연구. I군: 방사선 요법. 1.25-6.0의 광자 에너지를 갖는 선형 가속기를 사용하여 원발성 종양 및 침범되고 위험에 처한 결절 부위에 방사선 조사 MV(이중 에너지 배열은 6.0 MV보다 큰 빔을 사용할 수도 있음), 4-25 MV의 전자 또는 Co60. 표준 분류. 팔 II: 방사선 요법. Arm I. Hyperfractionation에서와 같은 대상 및 장비. 3군: 방사선 요법. Arm I에서와 같은 표적 및 장비. 가속 분할 코스 과분할. 팔 IV: 방사선 요법. Arm I에서와 같은 표적 및 장비. 수반되는 부스트와 함께 가속 분획.
예상 발생: 총 1,080명의 환자(270/팔)가 5.75년 동안 누적될 것입니다. 324명 및 634명의 환자가 등록된 후 어떤 팔에서 과도한 독성이 관찰되면 해당 팔을 닫을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1113
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(림프상피종 및 역형성 암종 포함) 허용 가능한 원발 또는 국소 결절의 생검 선암 없음 다음 단계 및 부위가 적격입니다. 혀의 협점막 입천장 경구개 치은후구치삼각기 다음을 포함하는 III/IV기 구인두 편도선 및 기둥 안구궁 및 연구개 후외측 인두벽 II/III/IV기 혀의 기저부 및 하인두 III/IV기 성문상후두 , 포함: 심실 밴드 Arytenoid Supra- 및 infrahyoid epiglots Aryepiglottic fold (성문 및 성문하 부위의 종양 제외) CT 또는 MRI에서만 감지되는 비촉지 결절은 직경이 최소 1.0 cm이거나 괴사가 있어야 N+ 질환을 증명할 수 있습니다. 쇄골 아래 전이 없음 임상적 또는 방사선학적으로
환자 특성: 연령: 최소 18세 수행 상태: Karnofsky 60-100% 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 의학적으로 방사선 요법을 견딜 수 있음 비흑색종성 피부암을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 없음 참여에 의한 후속 조치 방사선 치료사 필요
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 두경부에 대한 이전 방사선 요법 없음 계획된 결합된 외부 빔 및 간질 부스트 조사 없음 수술: 이전 수술 없음(생검 제외) 병합 계획 없음 수술 전후 프로그램 방사선 치료 전 림프절이 3cm 이상이거나 치료 후에도 침범이 지속되는 경우 근치 경부 절제 가능 원발 부위의 지속성 질환 절제는 방사선 치료 완료 후 6주에 시행 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 분류
표준 분류: 2 Gy/Fx, Q.D. 5일/주, 총 선량: 70 Gy/35 Fx x 7주
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실험적: 과분할화
과분할: 1.2 Gy/Fx, b.i.d.
(> 6시간 간격, 5일/주) 총 선량: 81.6 Gy/68 Fx/7주
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실험적: 분할을 통한 가속화된 과분할화
분할을 통한 가속화된 과분할화: 1.6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6시간 간격), 주 5일, 총 선량: 67.2 Gy/42 Fx/6주, 38.4 Gy 후 2주 휴식
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실험적: 수반되는 부스트를 통한 가속화된 분류
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- RTOG-9003
- CDR0000076475
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