Radioterapia frazionata nel trattamento del carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo
23 gennaio 2014 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Confronto randomizzato di fase III del frazionamento radioterapico nel carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo: iperfrazionamento due volte al giorno rispetto a iperfrazionamento accelerato a corso diviso rispetto a frazionamento accelerato con boost concomitante rispetto a frazionamento standard
RAZIONALE: Abstract del paziente non disponibile
SCOPO: Abstract del paziente non disponibile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'iperfrazionamento e/o il frazionamento accelerato (corso suddiviso o con un boost concomitante) migliora il tasso di controllo locoregionale rispetto alla radioterapia con frazionamento standard nei pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo. II. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questi pazienti trattati con diversi schemi di frazionamento della radioterapia. III. Determinare le tossicità acute e tardive di ciascun programma di frazionamento. IV. Confronta la qualità della vita sui due regimi.
SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: radioterapia. Irradiazione del tumore primario e delle aree nodali coinvolte e a rischio utilizzando acceleratori lineari con energie fotoniche di 1,25-6,0 MV (le disposizioni a doppia energia possono anche utilizzare un raggio maggiore di 6,0 MV), elettroni di 4-25 MV o Co60. Frazionamento standard. Braccio II: Radioterapia. Obiettivi e attrezzature come nel braccio I. Iperfrazionamento. Braccio III: Radioterapia. Obiettivi e attrezzature come nel braccio I. Iperfrazionamento accelerato a rotta divisa. Braccio IV: radioterapia. Obiettivi e attrezzature come nel braccio I. Frazionamento accelerato con boost concomitante.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.080 pazienti (270/braccio) verrà accumulato in 5,75 anni. Se si nota una tossicità eccessiva in qualsiasi braccio dopo l'ingresso di 324 e 634 pazienti, quel braccio può essere chiuso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1113
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato, inclusi linfoepitelioma e carcinoma anaplastico Biopsia dai linfonodi primari o regionali accettabili Nessun adenocarcinoma Sono ammissibili i seguenti stadi e siti: Stadio III/IV Cavità orale, tra cui: Anteriore 2/3 della lingua Mucosa buccale Pavimento della bocca Palato duro Gengiva Trigono retromolare Orofaringe stadio III/IV, inclusi: Tonsille e pilastri Arco faucale e palato molle Pareti faringee posterolaterali Stadio II/III/IV base della lingua e ipofaringe Stadio III/IV laringe sopraglottica , tra cui: Banda ventricolare Aritenoidea Epiglottide sopra- e infraioidea Piega ariepiglottica (esclusi i tumori in sede glottica e sottoglottica) I linfonodi non palpabili rilevati solo alla TC o alla RM devono avere un diametro di almeno 1,0 cm o contenere necrosi per dimostrare la malattia N+ Nessuna metastasi sotto la clavicola clinicamente o radiologicamente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: almeno 18 anni Performance status: Karnofsky 60-100% Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: in grado di resistere alla radioterapia dal punto di vista medico Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso Follow-up da parte dei partecipanti radioterapista richiesto
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo Nessuna combinazione pianificata di irradiazione esterna e boost interstiziale Chirurgia: nessuna precedente chirurgia (diversa dalla biopsia) Nessuna combinazione pianificata Programmi pre o postoperatori Dissezioni radicali del collo consentite se i linfonodi sono maggiori di 3 cm prima della radioterapia o il coinvolgimento persiste dopo il trattamento La resezione della malattia persistente nel sito primario può essere eseguita 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Frazionamento standard
Frazionamento standard: 2 Gy/Fx, Q.D. 5 giorni/settimana, dose totale: 70 Gy/35 Fx x 7 settimane
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SPERIMENTALE: Iperfrazionamento
Iperfrazionamento: 1,2 Gy/Fx, b.i.d.
(> 6 ore di distanza, 5 giorni/settimana) Dose totale: 81,6 Gy/68 Fx/7 settimane
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SPERIMENTALE: Iperfrazionamento accelerato con divisione
Iperfrazionamento accelerato con split: 1,6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6 ore di distanza), 5 giorni/settimana, dose totale: 67,2 Gy/42 Fx/6 settimane con 2 settimane di riposo dopo 38,4 Gy
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SPERIMENTALE: Frazionamento accelerato con boost concomitante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Le QT, Harris J, Magliocco AM, Kong CS, Diaz R, Shin B, Cao H, Trotti A, Erler JT, Chung CH, Dicker A, Pajak TF, Giaccia AJ, Ang KK. Validation of lysyl oxidase as a prognostic marker for metastasis and survival in head and neck squamous cell carcinoma: Radiation Therapy Oncology Group trial 90-03. J Clin Oncol. 2009 Sep 10;27(26):4281-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6003. Epub 2009 Aug 10.
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- Rabinovitch R, Grant B, Berkey BA, Raben D, Ang KK, Fu KK, Cooper JS; Radiation Therapy Oncology Group. Impact of nutrition support on treatment outcome in patients with locally advanced head and neck squamous cell cancer treated with definitive radiotherapy: a secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2006 Apr;28(4):287-96. doi: 10.1002/hed.20335.
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- Konski AA, Scott CB, Ang KK, et al.: Does dose escalation of radiotherapy (RT) improve quality-adjusted survival (QAS) in unresectable head and neck cancer (HNC) patients (Pts)? Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) study 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-906, 227a, 2001.
- Konski A, Scott C, Ang KK, et al.: Cost-utility analysis of RTOG 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-87, 48, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Randomized study comparing quality of life between standard fractionation radiotherapy and altered fractionation schemas in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A201, 117, 2000.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- linfoepitelioma stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio II dell'orofaringe
- linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio II
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Cobalto
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-9003
- CDR0000076475
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su radioterapia
-
Alpha Tau Medical LTD.ReclutamentoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Cancro uterinoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato