Frakcjonowana radioterapia w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Randomizowane porównanie fazy III frakcjonowania radioterapii w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi: hiperfrakcjonowanie dwa razy dziennie w porównaniu z przyspieszonym hiperfrakcjonowaniem podzielonym kursem w porównaniu z przyspieszonym frakcjonowaniem z jednoczesnym wzmocnieniem w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem
UZASADNIENIE: Abstrakt pacjenta jest niedostępny
CEL: Abstrakt pacjenta niedostępny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ustalenie, czy hiperfrakcjonowanie i/lub przyspieszone frakcjonowanie (podzielone lub z jednoczesną dawką przypominającą) poprawia wskaźnik kontroli lokoregionalnej w porównaniu ze standardową radioterapią frakcyjną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. II. Określ przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów leczonych różnymi schematami frakcjonowania radioterapii. III. Określ ostrą i późną toksyczność każdego schematu frakcjonowania. IV. Porównaj jakość życia w obu schematach.
ZARYS: Randomizowane badanie. Ramię I: Radioterapia. Naświetlanie guza pierwotnego oraz zajętych i zagrożonych obszarów węzłowych za pomocą akceleratorów liniowych o energiach fotonów 1,25-6,0 MV (układy o podwójnej energii mogą również wykorzystywać wiązkę większą niż 6,0 MV), elektrony 4-25 MV lub Co60. Frakcjonowanie standardowe. Ramię II: Radioterapia. Cele i wyposażenie jak w Ramie I. Hiperfrakcjonowanie. Ramię III: Radioterapia. Cele i sprzęt jak w Ramie I. Przyspieszona hiperfrakcjonacja między kursami. Ramię IV: Radioterapia. Cele i sprzęt jak w Grupie I. Przyspieszone frakcjonowanie z jednoczesnym wzmocnieniem.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1080 pacjentów (270/ramię) zostanie zgromadzonych w ciągu 5,75 lat. W przypadku stwierdzenia nadmiernej toksyczności w którymkolwiek ramieniu po wprowadzeniu 324 i 634 pacjentów, ramię to można zamknąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, w tym nabłoniak limfatyczny i rak anaplastyczny Dopuszczalna biopsja węzłów pierwotnych lub regionalnych Brak gruczolakoraka Następujące etapy i lokalizacje kwalifikują się: Stopień III/IV jama ustna, w tym: Przednia 2/3 języka Błona śluzowa policzka Dno jamy ustnej Podniebienie twarde Dziąsła Trójkąt zatrzonowcowy Część ustna gardła III/IV stopnia, w tym: migdałki i słupki Łuk gardłowy i podniebienie miękkie Tylno-boczne ściany gardła Stopień II/III/IV podstawa języka i krtań dolna Stopień III/IV krtań nadgłośniowa , w tym: Pasek komorowy Nalewka nadgłośniowa i podgłośniowa Fałd nalewkowo-nagłośniowy (z wyłączeniem guzów w okolicy głośni i podgłośniowej) Niewyczuwalne w badaniu palpacyjnym węzły chłonne wykrywane tylko w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym muszą mieć średnicę co najmniej 1,0 cm lub zawierać martwicę, aby potwierdzić chorobę N+ Brak przerzutów poniżej obojczyka klinicznie lub radiologicznie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Co najmniej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Wytrzymałość medyczna na radioterapię Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry potrzebny radioterapeuta
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi Nie planowano skojarzonego napromieniania wiązką zewnętrzną i śródmiąższowym Zabieg chirurgiczny: Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego (innego niż biopsja) Nie planowano leczenia skojarzonego programy przed- lub pooperacyjne Dozwolone jest radykalne wycięcie szyi, jeśli przed radioterapią węzły chłonne są większe niż 3 cm lub zajęcie utrzymuje się po leczeniu Wycięcie przetrwałej choroby w miejscu pierwotnym można wykonać 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe frakcjonowanie
Standardowe frakcjonowanie: 2 Gy/Fx, Q.D. 5 dni/tydz., dawka całkowita: 70 Gy/35 Fx x 7 tyg.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiperfrakcjonowanie
Hiperfrakcjonowanie: 1,2 Gy/Fx, dwa razy na dobę
(> odstęp 6 godzin, 5 dni/tydz.) Dawka całkowita: 81,6 Gy/68 Fx/7 tygodni
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone hiperfrakcjonowanie z podziałem
Przyspieszone hiperfrakcjonowanie z podziałem: 1,6 Gy/Fx b.i.d.
(w odstępie > 6 godzin), 5 dni/tydz., dawka całkowita: 67,2 Gy/42 Fx/6 tyg. z 2-tygodniową przerwą po 38,4 Gy
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone frakcjonowanie z jednoczesnym wzmocnieniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
- Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
- Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
- Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
- Sanabria A, Carvalho AL, Kowalski LP. Is nutrition support related to a poor prognosis in head and neck cancer patients? Thoughts about the secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2007 May;29(5):518-9; author reply 519-20. doi: 10.1002/hed.20617. No abstract available.
- Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
- Owen JB, Grigsby PW, Caldwell TM, Konski AA, Johnson DJ, Demas WF, Movsas B, Jones CU, Wasserman TH. Can costs be measured and predicted by modeling within a cooperative clinical trials group? Economic methodologic pilot studies of the radiation therapy oncology group (RTOG) studies 90-03 and 91-04. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):633-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00770-7.
- Chung CH, Dignam JJ, Hammond ME, Klimowicz AC, Petrillo SK, Magliocco A, Jordan R, Trotti A, Spencer S, Cooper JS, Le QT, Ang KK. Glioma-associated oncogene family zinc finger 1 expression and metastasis in patients with head and neck squamous cell carcinoma treated with radiation therapy (RTOG 9003). J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1326-34. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3295. Epub 2011 Feb 28.
- Chung CH, Dignam J, Hammond ME, et al.: Association of high Gli1 expression with poor survival in head and neck cancer patients treated with radiation therapy (RTOG 9003). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5552, 2010.
- Konski AA, Winter K, Cole BF, Ang KK, Fu KK. Quality-adjusted survival analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2009 Feb;31(2):207-12. doi: 10.1002/hed.20949.
- Le QT, Harris J, Magliocco AM, Kong CS, Diaz R, Shin B, Cao H, Trotti A, Erler JT, Chung CH, Dicker A, Pajak TF, Giaccia AJ, Ang KK. Validation of lysyl oxidase as a prognostic marker for metastasis and survival in head and neck squamous cell carcinoma: Radiation Therapy Oncology Group trial 90-03. J Clin Oncol. 2009 Sep 10;27(26):4281-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6003. Epub 2009 Aug 10.
- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, Trotti AM, Meredith RF, Rotman M, Jones CU, Byhardt RW, Demas WF, Ang KK, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 90-03 Trial. Microvessel density >or=60 does not predict for outcome after radiation treatment for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: results of a correlative study from the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03 Trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):406-19. doi: 10.1097/COC.0b013e3180342fd4.
- Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: Altered fractionated radiotherapy is cost-effective in the treatment of locally advanced head and neck cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6007, 302s, 2006.
- Rabinovitch R, Grant B, Berkey BA, Raben D, Ang KK, Fu KK, Cooper JS; Radiation Therapy Oncology Group. Impact of nutrition support on treatment outcome in patients with locally advanced head and neck squamous cell cancer treated with definitive radiotherapy: a secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2006 Apr;28(4):287-96. doi: 10.1002/hed.20335.
- Pajak TF, Trotti A, Gwede CK, et al.: The TAME risk classification system: acute toxicity burden and IPD analysis of RTOG 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-217, S131, 2005.
- Fu KK, Pajak TF, Trotti A, Jones CU, Spencer SA, Phillips TL, Garden AS, Ridge JA, Cooper JS, Ang KK. A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase III randomized study to compare hyperfractionation and two variants of accelerated fractionation to standard fractionation radiotherapy for head and neck squamous cell carcinomas: first report of RTOG 9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):7-16. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00663-5.
- Hammond E, Berkey BA, Fu KK, Trotti A, Meredith RF, Jones CU, Byhardt R, Horwitz EM, Ang KK. P105 as a prognostic indicator in patients irradiated for locally advanced head-and-neck cancer: a clinical/laboratory correlative analysis of RTOG-9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):683-92. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00642-4.
- Konski A, Berkey BA, Kian Ang K, Fu KK. Effect of education level on outcome of patients treated on Radiation Therapy Oncology Group Protocol 90-03. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1497-503. doi: 10.1002/cncr.11661.
- Tu X, Berkey BA, Zhang HZ, et al.: Impact of EGFR expression on the response of advanced head and neck carcinomas to concomitant boost radiotherapy in a RTOG phase III trial (90-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S157, 2003.
- Ang KK, Berkey BA, Tu X, Zhang HZ, Katz R, Hammond EH, Fu KK, Milas L. Impact of epidermal growth factor receptor expression on survival and pattern of relapse in patients with advanced head and neck carcinoma. Cancer Res. 2002 Dec 15;62(24):7350-6.
- Eldridge B, Rabinovitch R, Berkey BA, et al.: The impact of baseline nutritional support on treatment outcome in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with definitive radiotherapy: report of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): A-199, 115, 2002.
- Konski A, Berkey B, Ang KK, et al.: The effect of education level on outcome of patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-992, 2002.
- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, et al.: Microvessel density (MVD)> 60 does not predict for outcome in advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): results of a prospective study from the RTOG 90-03 trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-68, 41, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Treatment, patient and tumor characteristics impact quality of life (QOL) in patients with locally advanced head and neck cancer: report of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-174, 98, 2001.
- Konski AA, Scott CB, Ang KK, et al.: Does dose escalation of radiotherapy (RT) improve quality-adjusted survival (QAS) in unresectable head and neck cancer (HNC) patients (Pts)? Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) study 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-906, 227a, 2001.
- Konski A, Scott C, Ang KK, et al.: Cost-utility analysis of RTOG 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-87, 48, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Randomized study comparing quality of life between standard fractionation radiotherapy and altered fractionation schemas in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A201, 117, 2000.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- stadium III lymphoepitelioma jamy ustnej i gardła
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- stadium IV lymphoepithelioma jamy ustnej i gardła
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy krtani w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy gardła II stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w II stopniu zaawansowania
- stadium II lymphoepithelioma jamy ustnej i gardła
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-9003
- CDR0000076475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy