Fraktioitu sädehoito pään ja kaulan pitkälle edenneen okasolusyövän hoidossa
Vaiheen III satunnaistettu vertailu sädehoitofraktioinnista pään ja kaulan pitkälle edenneessä levyepiteelikarsinoomassa: kahdesti päivässä suoritettava hyperfraktiointi vs. jaetun kurssin nopeutettu hyperfraktiointi vs. nopeutettu fraktiointi samanaikaisella tehosteella vs standardifraktiointi
PERUSTELUT: Potilaan tiivistelmä ei ole saatavilla
TARKOITUS: Potilastiivistelmä ei ole saatavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, parantaako hyperfraktiointi ja/tai nopeutettu fraktiointi (jaettu kurssi tai samanaikainen tehoste) paikallista kontrollia verrattuna tavalliseen fraktiointiin sädehoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä. II. Määritä näiden potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen eri sädehoidon fraktiointimenetelmillä. III. Määritä kunkin fraktiointiohjelman akuutti ja myöhäinen toksisuus. IV. Vertaa elämänlaatua kahdella hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käsivarsi I: Sädehoito. Primaarisen kasvaimen ja siihen liittyvien ja riskialttiiden solmualueiden säteilytys lineaarisilla kiihdyttimillä, joiden fotonienergia on 1,25-6,0 MV (kaksoisenergiajärjestelyt voivat myös käyttää yli 6,0 MV:n sädettä), 4-25 MV:n elektroneja tai Co60:a. Normaali fraktiointi. Käsivarsi II: Sädehoito. Kohteet ja varusteet kuten Arm I:ssä. Hyperfraktiointi. Käsivarsi III: Sädehoito. Kohteet ja varusteet kuten käsivarressa I. Nopeutettu jaetun kurssin hyperfraktiointi. Käsivarsi IV: Sädehoito. Kohteet ja varusteet kuten käsivarressa I. Nopeutettu fraktiointi ja samanaikainen tehostus.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 080 potilasta (270/haara) kertyy 5,75 vuoden aikana. Jos jossakin haarassa havaitaan liiallista toksisuutta 324 ja 634 potilaan tulon jälkeen, tämä käsi voidaan sulkea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien lymfoepiteliooma ja anaplastinen syöpä Biopsia primaarisista tai alueellisista solmukkeista hyväksyttävä Ei adenokarsinoomat Seuraavat vaiheet ja paikat ovat kelvollisia: Vaihe III/IV suuontelo, mukaan lukien: Etuosa 2/3 kielen limakalvo Suunpohja Kova kitalaki Ien Retromolar trigone Vaihe III/IV suunielu, mukaan lukien: Risat ja pilarit Faucial kaari ja pehmytsuulaki Posterolateraaliset nielun seinämät Vaihe II/III/IV kielen pohja ja hypofarynx Vaihe III/IV larynxglottika , mukaan lukien: Kammionauha Arytenoidi Supra- ja infrahyoidinen kurkkupoimu Aryepiglottinen poimu (kasvaimet ääni- ja subglottikohdissa pois lukien) Vain TT:ssä tai MRI:ssä havaittujen palpoitumattomien solmukkeiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 1,0 cm tai niissä on oltava nekroosi N+-sairauden osoittamiseksi Ei etäpesäkkeitä solisluun alapuolella kliinisesti tai radiologisesti
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Vähintään 18 Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Lääketieteellisesti kestää sädehoitoa Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä Seuranta osallistumalla tarvitaan sädeterapeutti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle Ei suunniteltua yhdistettyä ulkoista sädehoitoa ja interstitiaalista tehostesäteilytystä Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta (muu kuin biopsia) Ei suunniteltua yhdistelmähoitoa pre- tai postoperatiiviset ohjelmat Radikaali niskaleikkaus sallittu, jos imusolmukkeet ovat yli 3 cm ennen sädehoitoa tai oireet jatkuvat hoidon jälkeen Pysyvän taudin resektio ensisijaisessa paikassa voidaan tehdä 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fraktiointi
Standardifraktiointi: 2 Gy/Fx, Q.D. 5 päivää/vko, kokonaisannos: 70 Gy/35 Fx x 7 vk
|
|
|
KOKEELLISTA: Hyperfraktiointi
Hyperfraktiointi: 1,2 Gy/Fx, b.i.d.
(> 6 tunnin välein, 5 päivää/vko) Kokonaisannos: 81,6 Gy/68 Fx/7 viikkoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Nopeutettu hyperfraktiointi splitillä
Nopeutettu hyperfraktiointi jako: 1,6 Gy/Fx b.i.d.
(> 6 tunnin välein), 5 päivää/vko, kokonaisannos: 67,2 Gy/42 Fx/6 vk, 2 viikon lepo 38,4 Gyn jälkeen
|
|
|
KOKEELLISTA: Nopeutettu fraktiointi ja samanaikainen tehostus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
- Dilling TJ, Bae K, Paulus R, Watkins-Bruner D, Garden AS, Forastiere A, Kian Ang K, Movsas B. Impact of gender, partner status, and race on locoregional failure and overall survival in head and neck cancer patients in three radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e101-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.013. Epub 2011 May 5.
- Spiegel D, Kraemer HC. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2008 May 15;112(10):2326-7; author reply 2327-8. doi: 10.1002/cncr.23435. No abstract available.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Siddiqui F, Pajak TF, Watkins-Bruner D, Konski AA, Coyne JC, Gwede CK, Garden AS, Spencer SA, Jones C, Movsas B. Pretreatment quality of life predicts for locoregional control in head and neck cancer patients: a radiation therapy oncology group analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):353-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.024. Epub 2007 Sep 24.
- Coyne JC, Pajak TF, Harris J, Konski A, Movsas B, Ang K, Watkins Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group. Emotional well-being does not predict survival in head and neck cancer patients: a Radiation Therapy Oncology Group study. Cancer. 2007 Dec 1;110(11):2568-75. doi: 10.1002/cncr.23080.
- Sanabria A, Carvalho AL, Kowalski LP. Is nutrition support related to a poor prognosis in head and neck cancer patients? Thoughts about the secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2007 May;29(5):518-9; author reply 519-20. doi: 10.1002/hed.20617. No abstract available.
- Konski AA, Pajak T, Movsas B, et al.: Socio-demographic variables influence outcome in Radiation Therapy Oncology Group head and neck trials. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 (Suppl 14): A-6043, 529s, 2004.
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Movsas B, Konski A, Pajak T, et al.: Quality of life (QOL) variables influence local regional control in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) headsneck trials (9003 and 9111). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-199, S252, 2004.
- Owen JB, Grigsby PW, Caldwell TM, Konski AA, Johnson DJ, Demas WF, Movsas B, Jones CU, Wasserman TH. Can costs be measured and predicted by modeling within a cooperative clinical trials group? Economic methodologic pilot studies of the radiation therapy oncology group (RTOG) studies 90-03 and 91-04. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):633-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00770-7.
- Chung CH, Dignam JJ, Hammond ME, Klimowicz AC, Petrillo SK, Magliocco A, Jordan R, Trotti A, Spencer S, Cooper JS, Le QT, Ang KK. Glioma-associated oncogene family zinc finger 1 expression and metastasis in patients with head and neck squamous cell carcinoma treated with radiation therapy (RTOG 9003). J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1326-34. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3295. Epub 2011 Feb 28.
- Chung CH, Dignam J, Hammond ME, et al.: Association of high Gli1 expression with poor survival in head and neck cancer patients treated with radiation therapy (RTOG 9003). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5552, 2010.
- Konski AA, Winter K, Cole BF, Ang KK, Fu KK. Quality-adjusted survival analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2009 Feb;31(2):207-12. doi: 10.1002/hed.20949.
- Le QT, Harris J, Magliocco AM, Kong CS, Diaz R, Shin B, Cao H, Trotti A, Erler JT, Chung CH, Dicker A, Pajak TF, Giaccia AJ, Ang KK. Validation of lysyl oxidase as a prognostic marker for metastasis and survival in head and neck squamous cell carcinoma: Radiation Therapy Oncology Group trial 90-03. J Clin Oncol. 2009 Sep 10;27(26):4281-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6003. Epub 2009 Aug 10.
- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, Trotti AM, Meredith RF, Rotman M, Jones CU, Byhardt RW, Demas WF, Ang KK, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 90-03 Trial. Microvessel density >or=60 does not predict for outcome after radiation treatment for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: results of a correlative study from the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03 Trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):406-19. doi: 10.1097/COC.0b013e3180342fd4.
- Konski AA, Bhargavan M, Owen J, et al.: Altered fractionated radiotherapy is cost-effective in the treatment of locally advanced head and neck cancer: an economic analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-03. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6007, 302s, 2006.
- Rabinovitch R, Grant B, Berkey BA, Raben D, Ang KK, Fu KK, Cooper JS; Radiation Therapy Oncology Group. Impact of nutrition support on treatment outcome in patients with locally advanced head and neck squamous cell cancer treated with definitive radiotherapy: a secondary analysis of RTOG trial 90-03. Head Neck. 2006 Apr;28(4):287-96. doi: 10.1002/hed.20335.
- Pajak TF, Trotti A, Gwede CK, et al.: The TAME risk classification system: acute toxicity burden and IPD analysis of RTOG 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-217, S131, 2005.
- Fu KK, Pajak TF, Trotti A, Jones CU, Spencer SA, Phillips TL, Garden AS, Ridge JA, Cooper JS, Ang KK. A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase III randomized study to compare hyperfractionation and two variants of accelerated fractionation to standard fractionation radiotherapy for head and neck squamous cell carcinomas: first report of RTOG 9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):7-16. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00663-5.
- Hammond E, Berkey BA, Fu KK, Trotti A, Meredith RF, Jones CU, Byhardt R, Horwitz EM, Ang KK. P105 as a prognostic indicator in patients irradiated for locally advanced head-and-neck cancer: a clinical/laboratory correlative analysis of RTOG-9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):683-92. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00642-4.
- Konski A, Berkey BA, Kian Ang K, Fu KK. Effect of education level on outcome of patients treated on Radiation Therapy Oncology Group Protocol 90-03. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1497-503. doi: 10.1002/cncr.11661.
- Tu X, Berkey BA, Zhang HZ, et al.: Impact of EGFR expression on the response of advanced head and neck carcinomas to concomitant boost radiotherapy in a RTOG phase III trial (90-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S157, 2003.
- Ang KK, Berkey BA, Tu X, Zhang HZ, Katz R, Hammond EH, Fu KK, Milas L. Impact of epidermal growth factor receptor expression on survival and pattern of relapse in patients with advanced head and neck carcinoma. Cancer Res. 2002 Dec 15;62(24):7350-6.
- Eldridge B, Rabinovitch R, Berkey BA, et al.: The impact of baseline nutritional support on treatment outcome in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with definitive radiotherapy: report of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): A-199, 115, 2002.
- Konski A, Berkey B, Ang KK, et al.: The effect of education level on outcome of patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-992, 2002.
- Calvin DP, Hammond ME, Pajak TF, et al.: Microvessel density (MVD)> 60 does not predict for outcome in advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): results of a prospective study from the RTOG 90-03 trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-68, 41, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Treatment, patient and tumor characteristics impact quality of life (QOL) in patients with locally advanced head and neck cancer: report of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 90-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-174, 98, 2001.
- Konski AA, Scott CB, Ang KK, et al.: Does dose escalation of radiotherapy (RT) improve quality-adjusted survival (QAS) in unresectable head and neck cancer (HNC) patients (Pts)? Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) study 90-03. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-906, 227a, 2001.
- Konski A, Scott C, Ang KK, et al.: Cost-utility analysis of RTOG 90-03: phase III randomized study comparing altered fractionation to standard fractionation radiotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-87, 48, 2001.
- Fisher J, Scott C, Fu K, et al.: Randomized study comparing quality of life between standard fractionation radiotherapy and altered fractionation schemas in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A201, 117, 2000.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III lymfoepiteliooma suunielun alueella
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen II hypofarynxin okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen II lymfoepiteliooma suunielun alueella
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9003
- CDR0000076475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .