膝痛の歩行モデルに対する鎮痛薬の効果を評価する研究 (0000-105)(完了)
2015年10月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
変形性膝関節症の歩行モデルにおけるナプロキセンとウルトラセットの鎮痛効果を評価する二重盲検、プラセボ対照、3期間クロスオーバー研究
この研究では、新しい治療薬のテストに使用する変形性関節症の歩行モデルを評価します。
主な仮説は、ナプロキセンまたはウルトラセットで治療された参加者は、治療 3 日目のマイペースウォーキング中に、プラセボで治療された参加者よりも疼痛強度 (PI) が低いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症を患っており、痛みの主な原因は膝にあります
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、研究全体を通じて避妊を行うことに同意しなければなりません
- アルコールとカフェインの摂取を制限する意志がある
- 研究訪問中は喫煙を控える意思がある
- トレッドミル上を時速 1 マイル以上のペースで歩くことができる必要があります
除外基準:
- 評価を妨げる可能性のある内科的疾患/関節炎を患っている
- ナプロキセンまたはウルトラセットを服用できない
- うっ血性心不全または狭心症がある
- 脳卒中の既往歴がある
- コントロールされていない高血圧の病歴がある
- がんの既往歴がある
- 定期的に歩行器や杖を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、ナプロキセン、ウルトラセット
参加者は、治療期間 1 で 3 日間プラセボ、治療期間 2 で 3 日間ナプロキセン、治療期間 3 で 3 日間ウルトラセットで治療されました。治療期間は 4 ～ 6 日間の休憩で区切られました。
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ナプロキセン錠剤 500 mg を 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日2回、3日目には500mgを1日1回投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
プラセボカプセルを1日目に1日2回、t = 0時間に最初の投与、t = 12時間に2回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には2カプセルを服用します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
Ultracet (トラマドール/アセトアミノフェン) 37.5/325 mg/mg カプセルを 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には37.5/325mgカプセルを2錠投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に実施します。
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実験的：ナプロキセン、ウルトラセット、プラセボ
参加者は、治療期間 1 ではナプロキセンで 3 日間、治療期間 2 ではウルトラセットで 3 日間、治療期間 3 ではプラセボで 3 日間治療されました。治療期間は 4 ～ 6 日間の休憩で区切られました。
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ナプロキセン錠剤 500 mg を 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日2回、3日目には500mgを1日1回投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
プラセボカプセルを1日目に1日2回、t = 0時間に最初の投与、t = 12時間に2回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には2カプセルを服用します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
Ultracet (トラマドール/アセトアミノフェン) 37.5/325 mg/mg カプセルを 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には37.5/325mgカプセルを2錠投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に実施します。
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実験的：ウルトラセット、プラセボ、ナプロキセン
参加者は、治療期間 1 で 3 日間ウルトラセット、治療期間 2 で 3 日間プラセボ、治療期間 3 で 3 日間ナプロキセンで治療されました。治療期間は 4 ～ 6 日間の休憩で区切られました。
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ナプロキセン錠剤 500 mg を 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日2回、3日目には500mgを1日1回投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
プラセボカプセルを1日目に1日2回、t = 0時間に最初の投与、t = 12時間に2回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には2カプセルを服用します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
Ultracet (トラマドール/アセトアミノフェン) 37.5/325 mg/mg カプセルを 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には37.5/325mgカプセルを2錠投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に実施します。
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実験的：プラセボ、ウルトラセット、ナプロキセン
参加者は、治療期間 1 で 3 日間プラセボ、治療期間 2 で 3 日間ウルトラセット、治療期間 3 で 3 日間ナプロキセンで治療されました。治療期間は 4 ～ 6 日間の休憩で区切られました。
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ナプロキセン錠剤 500 mg を 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日2回、3日目には500mgを1日1回投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
プラセボカプセルを1日目に1日2回、t = 0時間に最初の投与、t = 12時間に2回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には2カプセルを服用します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
Ultracet (トラマドール/アセトアミノフェン) 37.5/325 mg/mg カプセルを 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には37.5/325mgカプセルを2錠投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に実施します。
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実験的：ナプロキセン、プラセボ、ウルトラセット
参加者は、治療期間 1 ではナプロキセンで 3 日間、治療期間 2 ではプラセボで 3 日間、治療期間 3 ではウルトラセットで 3 日間治療されました。治療期間は 4 ～ 6 日間の休憩で区切られました。
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ナプロキセン錠剤 500 mg を 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日2回、3日目には500mgを1日1回投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
プラセボカプセルを1日目に1日2回、t = 0時間に最初の投与、t = 12時間に2回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には2カプセルを服用します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
Ultracet (トラマドール/アセトアミノフェン) 37.5/325 mg/mg カプセルを 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には37.5/325mgカプセルを2錠投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に実施します。
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実験的：ウルトラセット、ナプロキセン、プラセボ
参加者は、治療期間 1 で 3 日間ウルトラセット、治療期間 2 で 3 日間ナプロキセン、治療期間 3 で 3 日間プラセボで治療されました。治療期間は 4 ～ 6 日間の休憩で区切られました。
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ナプロキセン錠剤 500 mg を 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日2回、3日目には500mgを1日1回投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
プラセボカプセルを1日目に1日2回、t = 0時間に最初の投与、t = 12時間に2回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には2カプセルを服用します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に行われます。
Ultracet (トラマドール/アセトアミノフェン) 37.5/325 mg/mg カプセルを 1 日目に 1 日 2 回、t = 0 時間に最初の投与、t = 12 時間に 2 回目の投与。
2日目には1日3回、3日目の朝には37.5/325mgカプセルを2錠投与します。歩行テストは治療期間の1日目と3日目に実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日目のマイペースウォーキングによる数値評価スケール (NRS) の時間加重平均 (TWA) 疼痛強度 (PI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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参加者固有の膝 PI のベースライン測定値は、投与前に 1 日目にトレッドミル上で 20 分間の可能な限り活発なマイペースの一定の歩行から収集されました。
この間隔にわたって、PI 測定値を 0、3、6、9、12、15、18 および 20 分の時点で取得し、11 点の数値評価スケール (NRS) で評価しました (0: 痛みなし - 10: 最悪の痛み)。想像できるでしょう。
3 日目の 1 回の治療後、投与後 4 時間および 6 時間の時点で 20 分間のマイペースウォーキングで PI を同様に測定しました。
ベースラインで決定された TWA (0 ～ 20 分) PI と、3 日目のマイペースウォーキングからの 2 つの TWA (0 ～ 20 分) PI の平均との差が、スケール上の単位として報告されます。
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ベースラインと 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目のマイペースウォーキングによる数値評価スケール (NRS) の時間加重平均 (TWA) 疼痛強度 (PI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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参加者固有の膝 PI のベースライン測定値は、投与前に 1 日目にトレッドミル上で 20 分間の可能な限り活発なマイペースの一定の歩行から収集されました。
この間隔にわたって、PI 測定値を 0、3、6、9、12、15、18 および 20 分の時点で取得し、11 点の数値評価スケール (NRS) で評価しました (0: 痛みなし - 10: 最悪の痛み)。想像できるでしょう。
1 日目の最初の治療後、投与後 2、4、および 6 時間後に 20 分間の自分のペースで散歩し、同様に PI を測定しました。
ベースラインで決定された TWA (0 ～ 20 分) PI と、1 日目のマイペースウォーキングからの 3 つの TWA (0 ～ 20 分) PI の平均との差が、スケール上の単位として報告されます。
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ベースラインと 1 日目
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1 日目のハイペースウォーキングによる数値評価スケール (NRS) の時間加重平均 (TWA) 疼痛強度 (PI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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参加者固有の膝 PI のベースライン測定値は、投与前に 1 日目にトレッドミル上で 20 分間の可能な限り活発なマイペースの一定の歩行から収集されました。
この間隔にわたって、PI 測定値は 0、3、6、9、12、15、18 および 20 分の時点で取得され、11 点の数値評価スケール (NRS) で評価されました (0: 痛みなし - 10: 最悪の痛み)。想像できるでしょう。
1日目の最初の治療後、投与5時間後に20分間のハイペースのトレッドミル歩行で同様にPIを測定した。
ハイペースウォーキングとは、少なくとも 5 分間安全に歩くことができる最高のペースであり、マイペースウォーキングよりも 10 ～ 30% 高い速度です。
ベースラインで決定された TWA (0 ～ 20 分) PI と、1 日目のハイペースウォーキングの TWA (0 ～ 20 分) PI の差がスケール上の単位として報告されます。
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ベースラインと 1 日目
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3 日目のハイペースウォーキングによる数値評価スケール (NRS) の時間加重平均 (TWA) 疼痛強度 (PI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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参加者固有の膝 PI のベースライン測定値は、投与前に 1 日目にトレッドミル上で 20 分間の可能な限り活発なマイペースの一定の歩行から収集されました。
この間隔にわたって、PI 測定値を 0、3、6、9、12、15、18 および 20 分の時点で取得し、11 点の数値評価スケール (NRS) で評価しました (0: 痛みなし - 10: 最悪の痛み)。想像できるでしょう。
3 日目の 1 回の治療後、投与 5 時間後に、20 分間のハイペースのトレッドミル歩行で PI を同様に測定しました。
ハイペースウォーキングとは、少なくとも 5 分間安全に歩くことができる最高のペースであり、マイペースウォーキングよりも 10 ～ 30% 高い速度です。
ベースラインで決定された TWA (0 ～ 20 分) PI と 3 日目のハイペースウォーキングの TWA (0 ～ 20 分) PI の差がスケール上の単位として報告されます。
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ベースラインと 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
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