En studie for å evaluere effekten av smertestillende midler på en gåmodell av knesmerter (0000-105)(FERDIG)
16. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie for å evaluere de smertestillende effektene av Naproxen og Ultracet i en gåmodell av slitasjegikt i knesmerter
Denne studien vil evaluere en gåmodell for slitasjegikt for bruk i testing av nye terapeutiske midler.
Den primære hypotesen er at deltakere som behandles med Naproxen eller Ultracet vil ha lavere smerteintensitet (PI) enn de som behandles med placebo under gåturer i eget tempo på dag 3 av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har slitasjegikt i kneet og primær kilde til smerte er kneet
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende og må godta å bruke prevensjon gjennom hele studien
- Er villig til å begrense alkohol- og koffeininntaket
- Er villig til å avstå fra røyking under studiebesøk
- Må kunne gå på tredemølle i et tempo på minst 1 mil/time
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk/artrittsykdom som vil forstyrre evalueringen
- Klarer ikke å ta naproxen eller Ultracet
- Har kongestiv hjertesvikt eller angina
- Har en historie med hjerneslag
- Har en historie med ukontrollert høyt blodtrykk
- Har en historie med kreft
- Bruker jevnlig rullator eller stokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, Naproxen, Ultracet
Deltakerne ble behandlet med placebo i 3 dager i behandlingsperiode 1, Naproxen i 3 dager i behandlingsperiode 2 og Ultracet i 3 dager i behandlingsperiode 3. Behandlingsperiodene ble atskilt med en 4-6 dagers pause.
|
Naproxen tabletter 500 mg to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
To ganger daglig på dag 2 og 500 mg en gang daglig på dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Placebokapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og 2 kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Ultracet (tramadol/acetaminophen) 37,5/325 mg/mg kapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og to 37,5/325 mg kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Naproxen, Ultracet, Placebo
Deltakerne ble behandlet med Naproxen i 3 dager i behandlingsperiode 1, Ultracet i 3 dager i behandlingsperiode 2 og placebo i 3 dager i behandlingsperiode 3. Behandlingsperiodene ble atskilt med en 4-6 dagers pause.
|
Naproxen tabletter 500 mg to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
To ganger daglig på dag 2 og 500 mg en gang daglig på dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Placebokapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og 2 kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Ultracet (tramadol/acetaminophen) 37,5/325 mg/mg kapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og to 37,5/325 mg kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Ultracet, Placebo, Naproxen
Deltakerne ble behandlet med Ultracet i 3 dager i behandlingsperiode 1, placebo i 3 dager i behandlingsperiode 2 og Naproxen i 3 dager i behandlingsperiode 3. Behandlingsperiodene ble atskilt med en 4-6 dagers pause.
|
Naproxen tabletter 500 mg to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
To ganger daglig på dag 2 og 500 mg en gang daglig på dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Placebokapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og 2 kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Ultracet (tramadol/acetaminophen) 37,5/325 mg/mg kapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og to 37,5/325 mg kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Placebo, Ultracet, Naproxen
Deltakerne ble behandlet med placebo i 3 dager i behandlingsperiode 1, Ultracet i 3 dager i behandlingsperiode 2 og Naproxen i 3 dager i behandlingsperiode 3. Behandlingsperiodene ble atskilt med en 4-6 dagers pause.
|
Naproxen tabletter 500 mg to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
To ganger daglig på dag 2 og 500 mg en gang daglig på dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Placebokapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og 2 kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Ultracet (tramadol/acetaminophen) 37,5/325 mg/mg kapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og to 37,5/325 mg kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Naproxen, Placebo, Ultracet
Deltakerne ble behandlet med Naproxen i 3 dager i behandlingsperiode 1, placebo i 3 dager i behandlingsperiode 2 og Ultracet i 3 dager i behandlingsperiode 3. Behandlingsperiodene ble atskilt med en 4-6 dagers pause.
|
Naproxen tabletter 500 mg to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
To ganger daglig på dag 2 og 500 mg en gang daglig på dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Placebokapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og 2 kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Ultracet (tramadol/acetaminophen) 37,5/325 mg/mg kapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og to 37,5/325 mg kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Ultracet, Naproxen, Placebo
Deltakerne ble behandlet med Ultracet i 3 dager i behandlingsperiode 1, Naproxen i 3 dager i behandlingsperiode 2 og placebo i 3 dager i behandlingsperiode 3. Behandlingsperiodene ble atskilt med en 4-6 dagers pause.
|
Naproxen tabletter 500 mg to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
To ganger daglig på dag 2 og 500 mg en gang daglig på dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Placebokapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og 2 kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
Ultracet (tramadol/acetaminophen) 37,5/325 mg/mg kapsler to ganger daglig på dag 1, en første dose ved t = 0 timer, og en andre dose ved t = 12 timer.
Tre ganger daglig på dag 2, og to 37,5/325 mg kapsler om morgenen dag 3. Gangtester vil bli utført på dag 1 og 3 i behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt (TWA) smerteintensitet (PI) på en numerisk vurderingsskala (NRS) på grunn av gåturer i eget tempo på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Baseline-målinger av deltakerspesifikke kne-PI ble samlet inn før dose på dag 1 fra raskest mulig selv-tempo konstante turer på en tredemølle i løpet av et 20-minutters intervall.
Over dette intervallet ble PI-avlesninger tatt på tidspunktene 0,3,6,9,12,15,18 og 20 minutter, vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med 0: Ingen smerte - 10: Verste smerte Du kan se for deg.
Etter en enkelt behandling på dag 3, ble PI målt på samme måte over 20 minutters gange i egen tempo 4 og 6 timer etter dosering.
Forskjellen mellom TWA (0-20 minutter) PI bestemt ved baseline, og gjennomsnittet av de to TWA (0-20 minutter) PI fra de selvgående turene på dag 3 rapporteres som enheter på en skala.
|
Grunnlinje og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt (TWA) smerteintensitet (PI) på en numerisk vurderingsskala (NRS) på grunn av gåturer i eget tempo på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Baseline-målinger av deltakerspesifikke kne-PI ble samlet inn før dose på dag 1 fra raskest mulig selv-tempo konstante turer på en tredemølle i løpet av et 20-minutters intervall.
Over dette intervallet ble PI-avlesninger tatt på tidspunktene 0,3,6,9,12,15,18 og 20 minutter, vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med 0: Ingen smerte - 10: Verste smerte Du kan se for deg.
Etter den første behandlingen på dag 1, ble PI målt på samme måte over 20 minutters gange i eget tempo 2, 4 og 6 timer etter dosering.
Forskjellen mellom TWA (0-20 minutter) PI bestemt ved baseline, og gjennomsnittet av de tre TWA (0-20 minutter)PI fra de selvgående turene på dag 1 rapporteres som enheter på en skala.
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt (TWA) smerteintensitet (PI) på en numerisk vurderingsskala (NRS) på grunn av gåturer i høyt tempo på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Baseline-målinger av deltakerspesifikke kne-PI ble samlet inn før dose på dag 1 fra raskest mulig selv-tempo konstante turer på en tredemølle i løpet av et 20-minutters intervall.
I løpet av dette intervallet ble PI-avlesninger tatt på tidspunktene 0,3,6,9,12,15,18 og 20 minutter, vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med 0: Ingen smerte - 10: Verste smerte Du kan se for deg.
Etter den første behandlingen på dag 1, ble PI målt på samme måte over en 20 minutters tredemølletur i høyt tempo 5 timer etter dosering.
En tur i høyt tempo er det høyeste tempoet som kan gås trygt i minst 5 minutter, som er 10-30 % høyere enn en gåtur i eget tempo.
Forskjellen mellom TWA (0-20 minutter) PI bestemt ved baseline, og TWA (0-20 minutter) PI for høytempoturen på dag 1 rapporteres som enheter på en skala.
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Endring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt (TWA) smerteintensitet (PI) på en numerisk vurderingsskala (NRS) på grunn av gåturer i høyt tempo på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Baseline-målinger av deltakerspesifikke kne-PI ble samlet inn før dose på dag 1 fra raskest mulig selv-tempo konstante turer på en tredemølle i løpet av et 20-minutters intervall.
Over dette intervallet ble PI-avlesninger tatt på tidspunktene 0,3,6,9,12,15,18 og 20 minutter, vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med 0: Ingen smerte - 10: Verste smerte Du kan se for deg.
Etter en enkelt behandling på dag 3, ble PI målt på samme måte over en 20 minutters tredemølletur i høyt tempo, 5 timer etter dosering.
En tur i høyt tempo er det høyeste tempoet som kan gås trygt i minst 5 minutter, som er 10-30 % høyere enn en gåtur i eget tempo.
Forskjellen mellom TWA (0-20 minutter) PI bestemt ved baseline, og TWA (0-20 minutter) PI for høytempoturen på dag 3 rapporteres som enheter på en skala.
|
Grunnlinje og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 0000-105
- 2008_566 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .