Studie k vyhodnocení účinku analgetik na model bolesti kolene při chůzi (0000-105) (DOKONČENO)
16. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení analgetických účinků naproxenu a ultracetu u modelu chůze při osteoartróze bolesti kolene
Tato studie vyhodnotí model chůze osteoartrózy pro použití při testování nových terapeutických látek.
Primární hypotéza je, že účastníci léčení Naproxenem nebo Ultracetem budou mít nižší intenzitu bolesti (PI) než ti, kteří byli léčeni placebem během procházek s vlastním tempem 3. den léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má osteoartrózu kolene a primárním zdrojem bolesti je koleno
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie
- Je ochoten omezit příjem alkoholu a kofeinu
- Je ochoten během studijních pobytů nekouřit
- Musí být schopen chodit na běžeckém pásu rychlostí alespoň 1 míle za hodinu
Kritéria vyloučení:
- Má lékařské/artritické onemocnění, které by narušovalo hodnocení
- Nemůže užívat naproxen nebo Ultracet
- Má městnavé srdeční selhání nebo anginu pectoris
- Má v anamnéze mrtvici
- Má v anamnéze nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Má v anamnéze rakovinu
- Pravidelně používá chodítko nebo hůl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, naproxen, Ultracet
Účastníci byli léčeni placebem po dobu 3 dnů v léčebném období 1, naproxenem po dobu 3 dnů v léčebném období 2 a Ultracetem po dobu 3 dnů v léčebném období 3. Léčebná období byla oddělena 4-6 denní přestávkou.
|
Tablety naproxenu 500 mg dvakrát denně 1. den, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Dvakrát denně v den 2 a 500 mg jednou denně v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Placebo tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně 2. den a 2 kapsle ráno 3. dne. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Ultracet (tramadol/acetaminofen) 37,5/325 mg/mg tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně v den 2 a dvě tobolky 37,5/325 mg ráno v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
|
|
Experimentální: Naproxen, Ultracet, Placebo
Účastníci byli léčeni Naproxenem po dobu 3 dnů v léčebném období 1, Ultracetem po dobu 3 dnů v léčebném období 2 a placebem po dobu 3 dnů v léčebném období 3. Léčebná období byla oddělena 4-6 denní přestávkou.
|
Tablety naproxenu 500 mg dvakrát denně 1. den, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Dvakrát denně v den 2 a 500 mg jednou denně v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Placebo tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně 2. den a 2 kapsle ráno 3. dne. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Ultracet (tramadol/acetaminofen) 37,5/325 mg/mg tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně v den 2 a dvě tobolky 37,5/325 mg ráno v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
|
|
Experimentální: Ultracet, Placebo, Naproxen
Účastníci byli léčeni Ultracetem po dobu 3 dnů v léčebném období 1, placebem po dobu 3 dnů v léčebném období 2 a naproxenem po dobu 3 dnů v léčebném období 3. Léčebná období byla oddělena 4-6 denní přestávkou.
|
Tablety naproxenu 500 mg dvakrát denně 1. den, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Dvakrát denně v den 2 a 500 mg jednou denně v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Placebo tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně 2. den a 2 kapsle ráno 3. dne. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Ultracet (tramadol/acetaminofen) 37,5/325 mg/mg tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně v den 2 a dvě tobolky 37,5/325 mg ráno v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
|
|
Experimentální: Placebo, Ultracet, Naproxen
Účastníci byli léčeni placebem po dobu 3 dnů v léčebném období 1, Ultracetem po dobu 3 dnů v léčebném období 2 a naproxenem po dobu 3 dnů v léčebném období 3. Léčebná období byla oddělena 4-6 denní přestávkou.
|
Tablety naproxenu 500 mg dvakrát denně 1. den, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Dvakrát denně v den 2 a 500 mg jednou denně v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Placebo tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně 2. den a 2 kapsle ráno 3. dne. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Ultracet (tramadol/acetaminofen) 37,5/325 mg/mg tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně v den 2 a dvě tobolky 37,5/325 mg ráno v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
|
|
Experimentální: Naproxen, Placebo, Ultracet
Účastníci byli léčeni Naproxenem po dobu 3 dnů v léčebném období 1, placebem po dobu 3 dnů v léčebném období 2 a Ultracetem po dobu 3 dnů v léčebném období 3. Léčebná období byla oddělena 4-6 denní přestávkou.
|
Tablety naproxenu 500 mg dvakrát denně 1. den, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Dvakrát denně v den 2 a 500 mg jednou denně v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Placebo tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně 2. den a 2 kapsle ráno 3. dne. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Ultracet (tramadol/acetaminofen) 37,5/325 mg/mg tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně v den 2 a dvě tobolky 37,5/325 mg ráno v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
|
|
Experimentální: Ultracet, Naproxen, Placebo
Účastníci byli léčeni Ultracetem po dobu 3 dnů v léčebném období 1, naproxenem po dobu 3 dnů v léčebném období 2 a placebem po dobu 3 dnů v léčebném období 3. Léčebná období byla oddělena 4-6 denní přestávkou.
|
Tablety naproxenu 500 mg dvakrát denně 1. den, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Dvakrát denně v den 2 a 500 mg jednou denně v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Placebo tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně 2. den a 2 kapsle ráno 3. dne. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
Ultracet (tramadol/acetaminofen) 37,5/325 mg/mg tobolky dvakrát denně v den 1, první dávka v t = 0 hodin a druhá dávka v t = 12 hodin.
Třikrát denně v den 2 a dvě tobolky 37,5/325 mg ráno v den 3. Testy chůze budou provedeny ve dnech 1 a 3 léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty v časově váženém průměru (TWA) na číselné stupnici (NRS) v důsledku procházek vlastním tempem v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
|
Základní měření PI kolenního kloubu specifického pro účastníka byla shromážděna před dávkou v den 1 z nejrychlejšího možného konstantního tempa na běžeckém pásu v průběhu 20minutového intervalu.
Během tohoto intervalu byly odečteny hodnoty PI v časových bodech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 20 minut, hodnocené na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), s 0: žádná bolest - 10: nejhorší bolest Můžeš si představit.
Po jediném ošetření v den 3 byla PI podobně měřena během 20 minut chůze s vlastním tempem 4 a 6 hodin po dávce.
Rozdíl mezi TWA (0-20 minut) PI stanoveným na začátku a průměrem dvou TWA (0-20 minut) PI z procházek s vlastním tempem v den 3 se uvádí jako jednotky na stupnici.
|
Základní stav a den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty v časově váženém průměru (TWA) na číselné stupnici (NRS) v důsledku procházek s vlastním tempem v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Základní měření PI kolenního kloubu specifického pro účastníka byla shromážděna před dávkou v den 1 z nejrychlejšího možného konstantního tempa na běžeckém pásu v průběhu 20minutového intervalu.
Během tohoto intervalu byly odečteny hodnoty PI v časových bodech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 20 minut, hodnocené na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), s 0: žádná bolest - 10: nejhorší bolest Můžeš si představit.
Po prvním ošetření v den 1 byl PI podobně měřen během 20 minut chůze s vlastním tempem 2, 4 a 6 hodin po dávce.
Rozdíl mezi TWA (0-20 minut) PI stanoveným na začátku a průměrem tří TWA (0-20 minut) PI z procházek s vlastním tempem v den 1 se uvádí jako jednotky na stupnici.
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty v časově váženém průměru (TWA) na číselné stupnici (NRS) kvůli procházkám ve vysokém tempu v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Základní měření PI kolenního kloubu specifického pro účastníka byla shromážděna před dávkou v den 1 z nejrychlejšího možného konstantního tempa na běžeckém pásu v průběhu 20minutového intervalu.
Během tohoto intervalu byly odečteny hodnoty PI v časových bodech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 20 minut, hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), s 0: žádná bolest - 10: nejhorší bolest Můžeš si představit.
Po prvním ošetření v den 1 byl PI podobně měřen během 20 minut chůze na běžícím pásu ve vysokém tempu 5 hodin po dávce.
Chůze ve vysokém tempu je nejvyšším tempem, které lze bezpečně projít po dobu alespoň 5 minut, což je o 10–30 % vyšší rychlost než chůze ve vlastním tempu.
Rozdíl mezi TWA (0-20 minut) PI stanoveným na začátku a TWA (0-20 minut) PI chůze ve vysokém tempu v den 1 se uvádí jako jednotky na stupnici.
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty v časově váženém průměru (TWA) na číselné stupnici (NRS) kvůli procházkám ve vysokém tempu 3. dne
Časové okno: Základní stav a den 3
|
Základní měření PI kolenního kloubu specifického pro účastníka byla shromážděna před dávkou v den 1 z nejrychlejšího možného konstantního tempa na běžeckém pásu v průběhu 20minutového intervalu.
Během tohoto intervalu byly odečteny hodnoty PI v časových bodech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 20 minut, hodnocené na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), s 0: žádná bolest - 10: nejhorší bolest Můžeš si představit.
Po jediném ošetření v den 3 byl PI podobně měřen během 20 minut chůze na běžícím pásu ve vysokém tempu, 5 hodin po dávce.
Chůze ve vysokém tempu je nejvyšším tempem, které lze bezpečně projít po dobu alespoň 5 minut, což je o 10–30 % vyšší rychlost než chůze ve vlastním tempu.
Rozdíl mezi TWA (0-20 minut) PI stanoveným na začátku a TWA (0-20 minut) PI chůze ve vysokém tempu v den 3 se uvádí jako jednotky na stupnici.
|
Základní stav a den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- 0000-105
- 2008_566 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .