Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)
This study is conducted in Europe.
The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
611
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
他の名前：
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
時間枠：At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of all hypoglycaemic episodes.
時間枠：At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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Number of all adverse drug reactions.
時間枠：At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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HbA1c
時間枠：at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
時間枠：at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Weight changes
時間枠：at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3665
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。