Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)

This study is conducted in Europe. The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

611

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Andere namen:
  • BIAsp
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 50
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 70
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Tijdsspanne: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of all hypoglycaemic episodes.
Tijdsspanne: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
Number of all adverse drug reactions.
Tijdsspanne: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
HbA1c
Tijdsspanne: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Tijdsspanne: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Tijdsspanne: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3665

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren