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Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)

10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)

This study is conducted in Europe. The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

611

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: biphasic insulin aspart 30
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Autres noms:
  • BIAsp
Médicament: biphasic insulin aspart 50
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Médicament: biphasic insulin aspart 70
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Délai: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of all hypoglycaemic episodes.
Délai: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
Number of all adverse drug reactions.
Délai: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
HbA1c
Délai: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Délai: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Délai: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3665

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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