- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00775736
Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)
2017. január 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)
This study is conducted in Europe.
The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
611
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A
|
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Más nevek:
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Időkeret: At baseline, 12 and 26 weeks.
|
At baseline, 12 and 26 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of all hypoglycaemic episodes.
Időkeret: At baseline, 12 and 26 weeks.
|
At baseline, 12 and 26 weeks.
|
Number of all adverse drug reactions.
Időkeret: At baseline, 12 and 26 weeks.
|
At baseline, 12 and 26 weeks.
|
HbA1c
Időkeret: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Időkeret: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
Weight changes
Időkeret: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Kétfázisú inzulinok
- Aszpart inzulin, aszpart inzulin protamin gyógyszerkombináció 30:70
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-3665
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael