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Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)

10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)

This study is conducted in Europe. The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

611

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: biphasic insulin aspart 30
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Otros nombres:
  • BIAsp
Droga: biphasic insulin aspart 50
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Droga: biphasic insulin aspart 70
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Periodo de tiempo: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of all hypoglycaemic episodes.
Periodo de tiempo: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
Number of all adverse drug reactions.
Periodo de tiempo: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
HbA1c
Periodo de tiempo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Periodo de tiempo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Periodo de tiempo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3665

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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