- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00775736
Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)
10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)
This study is conducted in Europe.
The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
611
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luxembourg, Lussemburgo
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
UN
|
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Altri nomi:
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Lasso di tempo: At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of all hypoglycaemic episodes.
Lasso di tempo: At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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Number of all adverse drug reactions.
Lasso di tempo: At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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HbA1c
Lasso di tempo: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Lasso di tempo: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Weight changes
Lasso di tempo: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insuline bifasiche
- Insulina aspart, combinazione di farmaci insulina aspart protamina 30:70
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-3665
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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