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Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)

This study is conducted in Europe. The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

611

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: biphasic insulin aspart 30
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Outros nomes:
  • BIAsp
Medicamento: biphasic insulin aspart 50
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Medicamento: biphasic insulin aspart 70
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Prazo: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of all hypoglycaemic episodes.
Prazo: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
Number of all adverse drug reactions.
Prazo: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
HbA1c
Prazo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Prazo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Prazo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3665

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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