Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)
2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)
This study is conducted in Europe.
The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
611
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
다른 이름들:
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
기간: At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of all hypoglycaemic episodes.
기간: At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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Number of all adverse drug reactions.
기간: At baseline, 12 and 26 weeks.
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At baseline, 12 and 26 weeks.
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HbA1c
기간: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
기간: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Weight changes
기간: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3665
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