Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study Evaluating the Safety of NovoMix® in Type 2 Diabetes Patients Previously Treated With a Human Premix Insulin (Mix2Mix)

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observational Study Evaluating Safety in Patients With Type 2 Diabetes Treated With NovoMix® 30 or NovoMix® 50 or NovoMix®70 (Biphasic Insulin Aspart)

This study is conducted in Europe. The objective of this observational study is to evaluate the number of serious side effects, when initiating NovoMix® treatment in patients with type 2 diabetes who previously used a human premix insulin under normal clinical practice

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

611

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

After the participating physicians' decision has been made to initiate NovoMix® therapy, any patient with type 2 diabetes who is currently treated with a human premix insulin therapy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: biphasic insulin aspart 30
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Andre navn:
  • BIAsp
Legemiddel: biphasic insulin aspart 50
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice
Legemiddel: biphasic insulin aspart 70
Start dose and frequency and safety data collection at the discretion of the physician following clinical practice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic episodes, reported during the study period.
Tidsramme: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of all hypoglycaemic episodes.
Tidsramme: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
Number of all adverse drug reactions.
Tidsramme: At baseline, 12 and 26 weeks.
At baseline, 12 and 26 weeks.
HbA1c
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Evaluation of fasting plasma glucose (FPG) values and postprandial glucose (PPG) levels
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3665

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere