前立腺癌の男性におけるビカルタミドとリダフォロリムス (MK-8669-002)
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
無症候性、転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるデフォロリムス（リダフォロリムス）の有無にかかわらず、ビカルタミドの有効性と安全性を研究する第II相無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究では、前立腺がんの男性において、リダフォロリムスとビカルタミドの組み合わせがプラセボとビカルタミドよりも効果があるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
リダフォロリムス (MK8669/AP23573) は、2009 年 5 月までデフォロリムスとしても知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺の腺癌が確認されました。
- 転移性疾患の証拠
- -次のいずれかを含む疾患進行の証拠：PSAレベルの上昇、進行性リンパ節疾患、または骨スキャンの悪化
- PSA値が7ng/ml以上。
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
除外基準：
- 過去12か月以内にビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドを以前に投与されたことがある（30日未満の使用期間を除く）。
- 前立腺癌に対する以前の化学療法
- -リダフォロリムス、エベロリムス、またはテムシロリムスを含む以前のラパマイシンまたはラパマイシン類似体。
- -患者は前立腺癌による痛みのためにオピオイドまたは麻薬性鎮痛薬を受けています
- -患者は化学療法の開始を正当化する前立腺癌に関連する痛みを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
リダフォロリムス (MK8669) + ビカルタミド
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1日目にリダフォロリムス10mg錠3錠、2日目からビカルタミド50mgを1日1回単回投与。ビカルタミドの 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、週 7 日間。
治療は病気が進行するまで続けます。
他の名前：
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実験的：リダフォロリムス
リダフォロリムス (MK8669) + ビカルタミド
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10 mg 錠剤 3 錠を毎週 5 日間毎日投与し、続いて 2 日間リダフォロリムスを投与せず、ビカルタミド 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、毎週 7 日間投与しました。
治療は病気が進行するまで続けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + ビカルタミド
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リダフォロリムスに対応するプラセボの 3 錠を毎週 5 日間連続して毎日投与し、続いて 2 日間は対応するプラセボを使用せず、ビカルタミドの 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、毎週 7 日間投与します。
治療は病気が進行するまで続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間以内に前立腺特異抗原（PSA）が30%低下
時間枠：12週間
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12週間
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用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：1日目～35日目
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1日目～35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：12週間
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12週間
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無増悪生存期間（PFS）の患者数
時間枠：12週間
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12週間
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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薬物動態 最大濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、リダフォロリムスの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後30分から24時間
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投与後30分から24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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