Бикалутамид и ридафоролимус у мужчин с раком простаты (MK-8669-002)
18 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности бикалутамида с дефоролимусом (ридафоролимусом) или без него у мужчин с бессимптомным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
В этом исследовании будет показано, работает ли комбинация ридафоролимуса и бикалутамида лучше, чем плацебо и бикалутамид, у мужчин с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ридафоролимус (MK8669/AP23573) до мая 2009 года также был известен как дефоролимус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные аденокарциномы простаты.
- Доказательства метастатического заболевания
- Доказательства прогрессирования заболевания, включая одно из следующих: повышение уровня ПСА, прогрессирующее заболевание лимфатических узлов или ухудшение состояния при сканировании костей.
- Уровень ПСА больше или равен 7 нг/мл.
- Статус производительности ECOG меньше или равен 1
Критерий исключения :
- Ранее получали бикалутамид, флутамид или нилутамид в течение последних 12 месяцев (за исключением периода использования продолжительностью менее 30 дней).
- Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы
- Предыдущий рапамицин или аналоги рапамицина, включая ридафоролимус, эверолимус или темсиролимус.
- Пациент получает опиоидный или наркотический анальгетик при болях, вызванных раком предстательной железы.
- У пациента есть боль, связанная с раком предстательной железы, которая требует начала химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
ридафоролимус (MK8669) + бикалутамид
|
Однократная доза 3 таблеток по 10 мг ридафоролимуса в 1-й день и 50 мг бикалутамида один раз в день, начиная со 2-го дня. На 8-й день пациенты начинают принимать по три таблетки 10 мг ридафоролимуса в день в течение 5 дней подряд каждую неделю, а затем 2 дня без ридафоролимуса. и одна таблетка бикалутамида 50 мг один раз в день в течение 7 дней каждую неделю.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ридафоролимус
ридафоролимус (MK8669) + бикалутамид
|
Три таблетки по 10 мг вводят ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю, затем 2 дня без ридафоролимуса и одну таблетку бикалутамида по 50 мг один раз в день в течение 7 дней каждую неделю.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + бикалутамид
|
Три таблетки плацебо, соответствующего ридафоролимусу, вводили ежедневно в течение 5 последовательных дней каждую неделю, затем 2 дня без соответствующего плацебо и таблетку бикалутамида по 50 мг один раз в день в течение 7 дней каждую неделю.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30% снижение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 35 день
|
С 1 по 35 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика Максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ридафоролимуса
Временное ограничение: От 30 минут до 24 часов после приема
|
От 30 минут до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 8669-002
- 2008_572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ридафоролимус открытого типа (MK8669)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoРекрутингДепрессияСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.Активный, не рекрутирующийРак простаты | Рак простаты | Гормоночувствительный рак простатыКанада, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Австралия, Швеция, Тайвань, Финляндия, Корея, Республика, Нидерланды, Соединенное Королевство, Дания, Бразилия, Словакия, Австрия, Италия, Польша
-
Janssen-Cilag International NVЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФранция, Германия, Испания, Швейцария, Нидерланды, Португалия, Норвегия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный