中長カテーテルを使用した AngioJet 溶融血栓切除術の末梢使用の前向き観察記録
2014年10月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
中長カテーテルを使用した AngioJet 溶融血栓除去術の末梢使用
このレジストリは、中程度の長さの AngioJet カテーテル (XPEEDIOR および DVX モデル) が日常の臨床診療でどのように使用されているかに関する観察データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
PEARL レジストリは、次の目的で中程度の長さの AngioJet カテーテルに関する実際のデータを収集します。
- 使用パターン、治療アプローチ、対象となる血管を特徴付ける
- 特定の技術や併用療法を含む治療戦略を文書化する
- 最初の入院時と 3 か月後のフォローアップの電話または訪問時に転帰データを収集します
- 危険因子、診断、提供される治療法に関連して特定の臨床事象の頻度を評価する
- 治療ガイドラインの開発を促進するために、手順および臨床結果を最適化する可能性のある治療戦略を特定します。
- 施設での AngioJet システムの使用状況とパフォーマンスを追跡するための貴重なリソースをサイトに提供します。
PEARL レジストリによって収集される情報は、教育および臨床研究の目的のみを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
452
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢血栓症の患者は、血栓症の除去を目的とした AngioJet 中長カテーテルで治療されました。
説明
包含基準:
- 患者は中程度の長さの AngioJet カテーテル (長さ 90 ～ 120 cm と定義) で治療を受けています。
- 患者は施設の方針および手順に従って適切な許可を提供しています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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四肢虚血
-治療のために四肢虚血を呈している患者
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深部静脈血栓症
-治療のために深部静脈血栓症を呈している患者
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血液透析アクセス
-治療のための血栓性血液透析アクセスを提示する患者
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その他の血栓性疾患
虚血肢、深部静脈血栓症、または血栓性血液透析以外の血栓症を呈する患者は、治療のためにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終的な血管造影結果への変化
時間枠：インデックス手順（血管内治療前と血管内治療後）
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インデックス手順のベースライン (血管内治療前) および最終 (血管内治療後) の血管造影図から、各血管には治療医師によって次の値が割り当てられました。
変化（改善）のレベルは、ベースラインに割り当てられた血管造影値を最終値から減算することによって計算されました。 |
インデックス手順（血管内治療前と血管内治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再血栓症
時間枠：3か月のフォローアップ
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インデックス処置（最初の血管内処置）中に治療された血管内に再血栓が生じた患者の数。
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3か月のフォローアップ
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血栓症の状態別の治療法の説明
時間枠：インデックスの手順
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特定の血栓症状態で少なくとも 1 回各治療を受けた患者の数。
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インデックスの手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence R. Blitz, MD、Chilton Memorial Hospital, Pompton Plains, NJ
- 主任研究者：Robert Lookstein, MD、Mount Sinai School of Medicine, NYC, NY
- 主任研究者：Eugene Simoni, MD、Samaritan Vascular Institute, Dayton, OH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。