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口蓋裂修復の最適なタイミングに関する調査

2022年3月23日 更新者:David Fisher、The Hospital for Sick Children
口蓋裂修復のタイミングが発話発達、口蓋咽頭機能、および顔面成長に及ぼす影響は不明のままです。 この研究の目的は、発話発達、口蓋帆咽頭機能、および顔面成長の結果を比較することにより、孤立した口蓋裂患者における早期口蓋修復と病児病院 (SickKids) の定期的な口蓋修復の有効性を判断することです。 帰無仮説は、孤立した口蓋裂患者における初期の口蓋修復とSickKidsのルーチンの口蓋修復の間で、発話発達、口蓋咽頭機能、および顔面成長に差がないというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

口蓋形成術の目標は、無傷の口蓋を提供し、健康と発達の他の側面を損なうことなく、正常に機能する口蓋咽頭メカニズムをできるだけ早く作成することです。 口蓋裂手術の成功を決定する 2 つの主要な基準は、その後の言語発達と顔面成長です。 したがって、口蓋裂手術のタイミングに関する議論は、発話目的の早期口蓋形成術と、邪魔されない顔の成長を確保するための後期口蓋形成術の必要性に焦点を当てています. この論争に対する妥協案が Schweckendiek によって提案されました。軟口蓋は幼い頃に修復され、硬口蓋裂は後年まで修復されません。 前提は、初期の口蓋帆形成術により、初期の発話発達のための機能する口蓋咽頭メカニズムがもたらされる一方で、修復されていない硬口蓋により、制限のない上顎の成長が可能になるということです。 後期口蓋修復を受けた患者の発話結果は、いくつかの研究と症例シリーズで取り上げられています。 ただし、顔の成長と発話の発達に関して、遅延段階の修復の利点を裏付ける証拠はほとんどありません。 発表された研究の結果は、発話の結果が比較的悪く、フィスチュラの発生率が許容できないほど高いことを示しています。 これらの結果により、北米の外科医の大多数が一次一期修復を支持するようになりました。 しかし、一次口蓋修復の最適なタイミングは不明のままです。 この問題に対処するための無作為対照試験や前向きコホート研究は実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二次口蓋を含む非症候性の孤立した未修復の裂け目と診断された乳児。
  • 新生児から生後 5 か月まで (口蓋前外科的評価/相談。
  • SickKidsで扱っています。

除外基準:

  • オンタリオ州以外の居住者である場合。
  • 関連する症候群および/または関連する症候群を示唆する臨床的特徴がある場合;
  • ピエール ロビン シーケンスがある場合。
  • 生後 15 か月までに口蓋修復を行うことができない場合。
  • 口蓋裂の範囲が主口蓋または軟口蓋の粘膜下裂に限定されている場合。
  • 子供が口唇裂と口蓋裂の診断を受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
初期の口蓋裂修復 (年齢グループ 6-10 ヶ月)
ルーチンの口蓋形成術は、Sick Kids の形成外科部門内の 5 人の外科医のうちの 1 人の監督の下で行われます。
口蓋形成術は、Sick Kids の形成外科部門内の 5 人の外科医のうちの 1 人の監督の下で行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループB
病気の子供のルーチン口蓋裂の修復 (年齢グループ 10-14 ヶ月)
ルーチンの口蓋形成術は、Sick Kids の形成外科部門内の 5 人の外科医のうちの 1 人の監督の下で行われます。
口蓋形成術は、Sick Kids の形成外科部門内の 5 人の外科医のうちの 1 人の監督の下で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次転帰は、5 歳時の鼻咽頭機能不全 (VPI) の有無によって決定されます。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外科的合併症: 外科的合併症 (すなわち、瘻および裂開) は、術後 6 ~ 8 週間で評価され、記録されます。
時間枠:術後6~8週間
術後6~8週間
摂食評価: 摂食評価は、手術前 (生後 5 か月) および手術後 (術後 6 ~ 8 週間) に実施されます。
時間枠:術後6~8週間
術後6~8週間
不正咬合の重症度を分析し、横方向のセファロ分析を行うことにより、孤立性二次板裂を有する患者で測定された歯および顔面の成長障害
時間枠:5歳、11~13歳
5歳、11~13歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David M Fisher, MD, FRCSC、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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