Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимального времени восстановления расщелины неба

23 марта 2022 г. обновлено: David Fisher, The Hospital for Sick Children
Влияние времени восстановления расщелины неба на развитие речи, функционирование небно-глотки и рост лица остается неизвестным. Целью данного исследования является определение эффективности ранней небной пластики по сравнению с рутинной небной пластикой Больницы для больных детей (SickKids) у изолированных пациентов с расщелиной неба путем сравнения развития речи, функционирования небно-глотки и роста лица. Нулевая гипотеза заключается в отсутствии различий в развитии речи, функционировании небно-глотки и росте лица между ранней небной пластикой и обычной небной пластикой SickKids у пациентов с изолированной расщелиной неба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Цели нёбной пластики - обеспечить интактное небо и как можно раньше создать нормально функционирующий небно-глоточный механизм без риска для других аспектов здоровья и развития. Двумя основными критериями, по которым определяется успех хирургии расщелины неба, являются последующее развитие речи и рост лица. Таким образом, дебаты о сроках операции по поводу расщелины неба сосредоточены на необходимости ранней пластики неба для речевых целей по сравнению с более поздней пластикой неба для обеспечения беспрепятственного роста лица. Компромиссное решение этого спора было предложено Швекендиком; мягкое небо восстанавливается в раннем возрасте, а расщелина твердого неба остается невосстановленной до более позднего возраста. Предпосылка состоит в том, что первичная велопластика приведет к функционированию небно-глоточного механизма для раннего развития речи, в то время как невосстановленное твердое небо обеспечит неограниченный рост верхней челюсти. Речевые исходы у пациентов, перенесших отсроченное восстановление неба, рассматривались в нескольких исследованиях и сериях случаев. Тем не менее, существует мало доказательств, подтверждающих преимущества восстановления на поздней стадии в отношении роста лица и развития речи. Результаты опубликованных исследований показали, что результаты речи были относительно плохими, а частота свищей неприемлемо высокой. Эти результаты побудили подавляющее большинство хирургов Северной Америки отдать предпочтение первичной одноэтапной пластике. Тем не менее, оптимальные сроки первичного восстановления неба остаются неизвестными. Для решения этого вопроса не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний или проспективных когортных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У младенца диагностирована несиндромальная изолированная неустраненная расщелина вторичного неба.
  • В возрасте от новорожденного до 5 месяцев (предварительная хирургическая оценка/консультация).
  • Лечился в SickKids.

Критерий исключения:

  • Если они не являются жителями Онтарио;
  • Если у них есть клинические признаки, указывающие на ассоциированный синдром и/или ассоциированный синдром;
  • Если у них есть последовательность Пьера Робина;
  • Если восстановление нёба не может быть выполнено в возрасте до 15 месяцев;
  • Если степень расщепления ограничена первичным небом или подслизистой расщелиной мягкого неба;
  • Если у ребенка комбинированная расщелина губы и неба диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Раннее восстановление расщелины неба (возрастная группа 6-10 месяцев)
Обычная небная пластика будет проводиться под наблюдением одного из пяти хирургов отделения пластической хирургии больницы Sick Kids.
Палатопластика будет проводиться под наблюдением одного из пяти хирургов отделения пластической хирургии Sick Kids.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Sick Kids Рутинная коррекция расщелины неба (возрастная группа 10-14 месяцев)
Обычная небная пластика будет проводиться под наблюдением одного из пяти хирургов отделения пластической хирургии больницы Sick Kids.
Палатопластика будет проводиться под наблюдением одного из пяти хирургов отделения пластической хирургии Sick Kids.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат будет определяться наличием/отсутствием небно-глоточной недостаточности (VPI) в возрасте 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургические осложнения: Хирургические осложнения (например, свищ и расхождение швов) будут оцениваться через 6-8 недель после операции и регистрироваться.
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
6-8 недель после операции
Оценка кормления: Оценка кормления будет проводиться до операции (в возрасте 5 месяцев) и после операции (6-8 недель после операции).
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
6-8 недель после операции
Нарушения роста зубов и лица, измеренные у пациентов с изолированной вторичной расщелиной пластины путем анализа тяжести нарушения прикуса и выполнения латерального цефалометрического анализа
Временное ограничение: 5 лет, 11-13 лет
5 лет, 11-13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David M Fisher, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться