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구개열 교정의 최적 시기에 대한 고찰

2022년 3월 23일 업데이트: David Fisher, The Hospital for Sick Children
언어 발달, 인두 기능 및 안면 성장에 대한 구개열 수리 시기의 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 언어 발달, 구개 인두 기능 및 안면 성장 결과를 비교하여 격리 구개열 환자의 초기 구개 수리 대 The Hospital for Sick Children(SickKids) 일상적인 구개 수리의 효과를 결정하는 것입니다. 귀무가설은 격리된 구개열 환자에서 조기 구개 수리와 SickKids 일상적인 구개 수리 사이의 언어 발달, 구개 인두 기능 및 안면 성장에 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

구개 성형술의 목표는 온전한 구개를 제공하고 건강 및 발달의 다른 측면에 위험을 주지 않고 가능한 한 빨리 정상적으로 기능하는 구개 인두 메커니즘을 생성하는 것입니다. 구개열 수술의 성공을 결정하는 두 가지 주요 기준은 후속 언어 발달과 안면 성장입니다. 따라서 구개열 수술의 시기에 대한 논쟁은 말을 목적으로 하는 초기 구개성형술과 방해받지 않는 안면 성장을 보장하기 위한 후기 구개성형술의 필요성에 초점이 맞춰져 있습니다. Schweckendiek은 이 논쟁에 대한 절충안을 제안했습니다. 연약한 입천장은 어린 나이에 수리되고 경구개 갈라진 틈은 인생 후반까지 수리되지 않은 상태로 남습니다. 전제는 1차 연구개 성형술이 초기 언어 발달을 위한 기능하는 구인두 메커니즘을 생성하는 반면 수리되지 않은 경구개는 무제한 상악 성장을 허용한다는 것입니다. 지연 단계 구개 수리를 받은 환자의 언어 결과는 여러 연구 및 사례 시리즈에서 다루어졌습니다. 그러나 안면 성장 및 언어 발달과 관련하여 지연된 단계 복구의 이점을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 출판된 연구의 결과는 언어 결과가 상대적으로 좋지 않고 용인할 수 없을 정도로 높은 누공 발생률을 보여주었습니다. 이러한 결과는 대다수의 북미 외과 의사가 일차 1단계 수리를 선호하도록 이끌었습니다. 그러나 일차 구개 수리의 최적 시기는 아직 알려지지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위해 수행된 무작위 대조 시험이나 전향적 코호트 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이차 구개를 포함하는 비증후군성 격리된 수리되지 않은 갈라진 틈으로 진단된 영아.
  • 신생아부터 5개월 사이(구개 전 수술 평가/상담.
  • SickKids에서 치료합니다.

제외 기준:

  • 온타리오 주 거주자가 아닌 경우
  • 관련 증후군 및/또는 관련 증후군을 시사하는 임상적 특징이 있는 경우;
  • Pierre Robin 시퀀스가 ​​있는 경우;
  • 생후 15개월 이전에 구개 수리를 수행할 수 없는 경우;
  • 구개열의 범위가 일차 구개 또는 연구개의 점막하 틈으로 제한되는 경우;
  • 아이가 구순구개열 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
초기 구개열 수리(연령대 6-10개월)
일상적인 입천장 성형술은 Sick Kids 성형외과 소속 외과의사 5명 중 1명의 감독하에 시행됩니다.
구개성형술은 Sick Kids 성형외과 소속 외과의사 5명 중 1명의 감독하에 시행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
Sick Kids 일상적인 구개열 수리(연령 그룹 10-14개월)
일상적인 입천장 성형술은 Sick Kids 성형외과 소속 외과의사 5명 중 1명의 감독하에 시행됩니다.
구개성형술은 Sick Kids 성형외과 소속 외과의사 5명 중 1명의 감독하에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 5세에 Velopharyngeal Insufficiency(VPI)의 유무에 따라 결정됩니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 합병증: 수술 합병증(즉, 누공 및 열개)은 수술 후 6-8주 사이에 평가되고 기록됩니다.
기간: 수술 후 6~8주
수술 후 6~8주
수유 평가: 수유 평가는 수술 전(생후 5개월) 및 수술 후(수술 후 6-8주)에 수행됩니다.
기간: 수술 후 6~8주
수술 후 6~8주
부정교합의 중증도를 분석하고 측면 두부계측 분석을 수행하여 분리된 2차 판열이 있는 환자에서 측정한 치아 및 안면 성장 장애
기간: 5세, 11-13세
5세, 11-13세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David M Fisher, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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