デスロラタジンとフェキソフェナジン 180 mg の有効性と安全性。季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の治療におけるプラセボとの比較（P04054試験）

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加し、投薬および訪問スケジュールの順守を含むその手順を遵守する意思を示している（18歳未満の被験者の親/保護者もインフォームドコンセントフォームに署名する必要があった） ;
• 性別や人種を問わず、12 歳以上であること。
• -現在の研究と同じ季節に発生した季節​​性アレルギー性鼻炎の少なくとも2年間の歴史（自己申告の歴史は許容されました）がありました;
• -スクリーニング時、またはスクリーニング前の12か月以内に皮膚テスト陽性（希釈対照よりも少なくとも3 mm大きい膨疹の直径を有する皮膚プリックテストまたは希釈対照よりも少なくとも7 mm大きい膨疹の直径を有する皮内試験）である研究期間中に研究サイトの地理的領域で蔓延している、季節性のカビを含む可能性のある適切な季節性アレルゲンへの訪問;
• -女性および出産の可能性がある場合（閉経後1年未満の女性および調査中に性的に活発になった女性を含む）、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、コンドームとの組み合わせ）を使用している殺精子剤）または外科的に滅菌されている（例、子宮摘出術または卵管結紮術）;
• 女性で出産の可能性がある場合は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である;
• 研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患（SAR以外）がないこと。
• -投薬と訪問のスケジュールを理解し、遵守することができ、症状の重症度スコア、投薬時間、併用投薬、および有害事象を毎日の日記に正確かつ一貫して記録することに同意しました。
• -スクリーニング訪問で以下を満たしている：合計症状スコア（TSS）が6以上（うっ血を含まない）、中等度（2）または重度（3）と評価された2つ以上の症状があり、非常に重度（4）と評価された症状がない) この訪問の 12 時間前。
• ベースライン訪問の朝に次の条件を満たしている: 症状の重症度スコア 午前 7 時の瞬間 TSS が 6 以上 (うっ血を含まない)、中等度 (2) または重度 (3) と評価された 2 つ以上の症状があり、症状は評価されていない非常に深刻な（4）。

除外基準:

• 女性の場合、妊娠していた、研究中に妊娠するつもりだった、または授乳中だった;
• 禁止されている医薬品の指定されたウォッシュアウト期間を守っていませんでした。
• -臨床的に重要な造血、心血管、肝臓、免疫、腎臓、神経、精神、自己免疫疾患、または被験者の研究への参加を妨げる他の疾患の現在の証拠がありました;治験薬の吸収、分布、代謝または排泄、または日誌カードを完成させる被験者の能力を妨げる条件に特に注意を払う必要がありました。
• 治験責任医師の判断では、研究評価を妨害したり、被験者の安全性に影響を与えた可能性がある身体検査で、正常からの臨床的に重大な逸脱がありました。
• 研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げた可能性がある状況または状態にありました。
• 他の臨床試験に参加していた;
• -調査研究スタッフの一部であったか、この研究に直接関与したスタッフ職員の家族;
• 軽度の間欠性喘息を除いて、喘息を患っていた。
• -現在または過去に頻繁な（過去2年間で年に2回以上のエピソード）、臨床的に重大な副鼻腔炎または慢性の化膿性後鼻漏の病歴がありました。
• 薬物性鼻炎がありました。
• 鼻腔内薬物乱用の歴史がありました;
• -治験薬またはその賦形剤、またはクラリチンに対する過敏症の病歴がありました;
• -スクリーニング前の14日以内に最後の用量で抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症を患っていた、またはスクリーニング前の7日以内にウイルス性上気道感染症を患っていた、またはスクリーニング来院時に持続的な症状があった;
• 身体検査で簡単に見える鼻ポリープや、鼻の気流を著しく妨げる鼻中隔の著しい逸脱など、鼻の構造的異常がありました。
• 研究者の意見では、鼻、経口または眼のうっ血除去薬、鼻局所抗ヒスタミン薬、または鼻ステロイドに依存していました。
• 免疫療法（脱感作療法）を行っている場合は、研究中に用量を変更してはならず、試験全体で同じ用量を維持する必要があります。訪問前の24時間以内に脱感作治療を受けていない;
• 以前に任意の研究サイトで研究に無作為化されていた;
• インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれました。
• -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史がありました;
• 丸薬を飲み込むのが困難な病歴があるか、上部消化管の狭窄または異常な食道の蠕動運動を知っていた;
• 夜勤労働者であるか、夜の睡眠/日中の覚醒の基準がありませんでした。
• -研究への参加中に研究地域の外に旅行する予定がある。