Desloratadiinin teho ja turvallisuus vs. feksofenadiini 180 mg. vs. plasebo kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa (tutkimus P04054)

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat osoittaneet halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja, mukaan lukien annostelu- ja käyntiaikataulujen noudattaminen, allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen (alle 18-vuotiaan tutkittavan vanhemman/huoltajan oli myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake) ;
• ovat olleet 12-vuotiaita tai vanhempia, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua;
• sinulla on ollut vähintään 2 vuoden historia (itseraportoitu historia oli hyväksyttävä) kausiluonteista allergista nuhaa, joka on ilmennyt samana vuodenaikana kuin nykyinen tutkimus;
• ovat olleet ihotestipositiivisia (ihopistokoe, jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa tai intradermaalinen testi, jonka halkaisija on vähintään 7 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa Käynti sopivan kausittaisen allergeenin luona, joka voi sisältää kausittaista hometta, jotka ovat yleisiä tutkimusalueen maantieteellisellä alueella tutkimusjakson aikana;
• jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen (mukaan lukien naiset, jotka olivat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla ja naiset, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana) ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, lääketieteellisesti määrättyä kierukkaa, kondomia yhdessä siittiömyrkky) tai olla kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio);
• jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, heillä on ollut negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa;
• heillä ei ole ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin SAR), jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
• ovat ymmärtäneet ja pystyneet noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja suostuneet kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet, lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan;
• ovat saavuttaneet seuraavat seulontakäynnillä: oireiden kokonaispistemäärä (TSS) 6 tai enemmän (ei sisällä ruuhkia), vähintään 2 kohtalaista (2) tai vakavaa (3) oiretta ja ei yhtään erittäin vakavia oireita (4) ) tätä vierailua edeltävien 12 tunnin aikana;
• ovat kohdanneet seuraavat peruskäynnin aamuna: oireiden vakavuuspisteet 7 aamulla hetkellinen TSS 6 tai enemmän (ei sisällä ruuhkia), vähintään 2 kohtalaista (2) tai vakavaa (3) kohtalaista (3) luokiteltua oiretta, eikä mitään oireita erittäin vakavana (4).

Poissulkemiskriteerit:

• jos nainen oli raskaana, aikoi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetti;
• ei ollut noudattanut minkään kielletyn lääkkeen määrättyjä huuhtoutumisaikoja;
• hänellä oli nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, immunologisesta, munuais-, neurologisesta, psykiatrisesta, autoimmuunisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka esti koehenkilön osallistumisen tutkimukseen; erityistä huomiota oli kiinnitettävä olosuhteisiin, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai koehenkilön kykyä täyttää päiväkirjakortteja;
• hänellä oli kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa, joka tutkijan arvion mukaan on voinut häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen;
• olivat tilanteessa tai tilassa, joka tutkijan mielestä saattoi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• olivat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
• olivat osa tutkimushenkilöstöä tai tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan henkilöstön perheenjäsen;
• oli astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa, eli se oli hallinnassa lyhytvaikutteisella beeta2-agonisti-adrenoreseptorin pelastuslääkityksellä;
• hänellä on ollut tällä hetkellä tai aiemmin ollut toistuvia (2 tai useampia jaksoja vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana), kliinisesti merkittävää poskiontelotulehdusta tai kroonista märkivää postnasaalista tippumista;
• oli medicamentosa nuha;
• hänellä on ollut intranasaalista huumeiden väärinkäyttöä;
• hänellä on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille tai Claritinille;
• hänellä oli ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa viimeisellä annoksella 14 päivän sisällä ennen seulontaa, tai hänellä oli virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta tai hänellä oli jatkuvia oireita seulontakäynnin aikana;
• hänellä oli nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien nenäpolyypit, jotka olivat helposti nähtävissä fyysisessä tutkimuksessa, ja huomattava väliseinän poikkeama, joka häiritsi merkittävästi nenän ilmavirtausta;
• tutkijan mielestä olivat riippuvaisia ​​nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista;
• jos immunoterapia (desensitisoiva hoito) on saanut annoksen muutosta tutkimuksen aikana, ja sen olisi pitänyt pysyä samassa annoksessa koko tutkimuksen ajan; eivät olleet saaneet herkkyyshoitoa 24 tunnin kuluessa ennen käyntiä;
• oli aiemmin satunnaistettu tutkimukseen missä tahansa tutkimuspaikassa;
• kyky antaa tietoinen suostumus vaarantui;
• ollut aiemmin noudattamatta lääkkeitä tai hoitokäytäntöjä;
• hänellä on ollut vaikeuksia niellä pillereitä tai hänellä oli tiedossa ylemmän maha-suolikanavan ahtauma tai ruokatorven epänormaali peristaltiikka;
• oli yövuorotyöntekijä tai ei nukkunut normaalisti yöllä / hereillä päiväsyklin aikana;
• aikovat matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimukseen osallistumisensa aikana.