鼻腔内涙嚢鼻腔吻合術のシリコンチューブの有無による比較

涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) は、鼻涙管閉塞によるエピフォラの最適な治療法です。 涙嚢と鼻腔の間の骨と粘膜の層を除去することにより、涙嚢と鼻腔の間に通路が作られます。 これは、外部 (経皮) または鼻腔内経路を介して実行でき、成功率は同等です。 [1] 口の再狭窄を防ぐために、シリコーン チューブは、新しく作成された瘻孔の開通性を維持するためによく使用されます。 チューブは、手術後 6 週間から 3 ヶ月の間に除去されます。

チューブに関連する問題には、二次感染または癒着を伴う肉芽腫の形成、小管の裂傷、シラスティックに対するアレルギー反応、および不快感が含まれます。

チューブを使用しない DCR 手術の報告は多数あり、チューブを使用した手術と同等の成功率を示しています。ただし、これらの研究は無作為化されていないレトロスペクティブ レビューです。 [2-6] 唯一のプロスペクティブ無作為化対照研究 [7] は参加者が 42 名のみであり、手術中のどの時点で無作為化が明らかになったかは述べられていませんでした。小孔が完成した後に割り当てが行われない限り、チューブを使用しない場合に外科医が（意識的または不注意で）より大きな小孔を作成する可能性があるため、バイアスのリスクがあります。

この研究の目的は、試験管の使用が DCR の長期的な成功に影響を与えるかどうかを評価するために、前向き無作為対照試験を実施することです。

仮説 シリコーン チューブは、鼻内 DCR 手術の成功率を向上させません。

正当化 DCR 手術におけるチューブの利点とチューブなしの利点に関する十分に実施された研究からの文献には、証拠が不足しています。 上記で概説したチューブにはいくつかの潜在的な問題があり、チューブを使用して手術を行うと手術の費用と期間が増加するため、DCR の成功率が向上するかどうかを知ることは、患者と医療提供者に利益をもたらします。

鼻内 DCR の標準的な手術手技は、主任研究者によって説明されています [1]。 半分の患者にチューブが挿入され、残りの半分は挿入されないことを除いて、両方のグループで同じ手順が実行されます。

目的 シリコーン チューブを使用する場合と使用しない場合の鼻内 DCR 手術の機能的および解剖学的成功率を評価すること。

調査方法 前向き、無作為化、対照、介入試験。

統計分析 一次エンドポイントは、患者から報告された症状によって決定される機能的成功です。 これは、手術後最低 6 か月後に評価されます。 チューブを使用している患者では、これらは術後 3 か月で除去されます。

患者に流涙の症状がなければ、手術は成功したと見なされます。 患者が顕著な改善を示した場合、部分的に成功したと見なされますが、特定の状況で涙が出ることがあります。 患者の症状が術前より良くも悪くも変わらない場合、手術は失敗と見なされます。

副次的エンドポイントは、術後 6 か月の鼻涙洗浄の開存性によって測定される解剖学的成功です。 チューブを使用している患者では、これらは術後 3 か月で除去されます。 逆流のない灌漑で自由な流れがある場合、操作は成功したと見なされます。 鼻涙管が開存しているが、経験豊富な眼形成外科医によって評価された 50% 以上の逆流がある場合、部分的に成功したと見なされます。 50% 以上の逆流がある場合は失敗と見なされます。

副次的エンドポイントは、術後 6 か月の鼻涙洗浄の開存性によって測定される解剖学的成功です。

統計分析の計画 PI による以前の研究 [1] (および眼科文献の他の多数の研究) から、チューブを使用した鼻内 DCR のベースライン成功率は 90% です。 現在の試験は、非劣性研究、つまり、チューブを使用しない手術がチューブを使用する手術よりも劣っていないことを実証するためのものです。

非劣性を実証するために推奨されるアプローチは、プロトコルで非劣性マージンを事前に指定することです。 研究の完了後、2 つのエージェント間の真の差の両側 95% 信頼区間が作成されます。[8]

計画されたサンプル サイズ 200 のサンプル サイズ (試験の各アームに 100 人の参加者) は、約 0.15 の幅の 95% 信頼区間、つまり成功率の推定差の前後 +/- 7.5% を与えると予想されます。

参考文献

1. ドルマンPJ. 外部涙嚢鼻腔吻合術と非レーザー鼻内涙嚢鼻腔吻合術の比較。 眼科。 2003 年 1 月;110(1):78-84
2. Smirnov G, Tuomilehto H, Teräsvirta M, Nuutinen J, Seppä J. 内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術後のシリコンチューブ: 必要ですか? J リノールです。 2006 年 11 月～12 月;20(6):600-2
3. Mortimore S、Banhegy GY、Lancaster JL、Karkanevatos A. シリコンステントを使用しない内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術。 J R Coll Surg Edinb. 1999 年 12 月;44(6):371-3
4. Kashkouli MB、Parvaresh M、Modarreszadeh M、Hashemi M、Beigi B. 外部涙嚢鼻腔吻合術の成功に影響を与える要因。 軌道。 2003 年 12 月;22(4):247-55
5. Beigi B、Westlake W、Chang B、Marsh C、Jacob J、Chatfield J. イギリス南西部の涙嚢鼻腔吻合術。 目。 1998;12 (Pt 3a):358-62.
6. Unlü HH、Oztürk F、Mutlu C、Ilker SS、Tarhan S. ステントなしの内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術。 Auris Nasus 喉頭。 2000 年 1 月;27(1):65-71
7. Smirnov G、Tuomilehto H、Teräsvirta M、Nuutinen J、Seppä J. 初回内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術の後、シリコン チューブは必要ありません: 前向きランダム化研究。 Am J Rhino 22, 214-217, 2008
8. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/215899en.pdf