Endonasalis dacryocystorhinostomia összehasonlítása szilikoncsövekkel és anélkül

A dacryocystorhinostomia (DCR) a választott kezelés a nasolacrimalis csatorna elzáródása miatti epiphora kezelésére. A könnyzsák és az orrüreg között átjáró jön létre a közöttük lévő csont- és nyálkahártyarétegek eltávolításával. Ez külső (transzkután) vagy endonazális úton is elvégezhető, azonos sikeraránnyal.[1] Az ostium resztenózisának megelőzése érdekében gyakran használnak szilikon csöveket az újonnan létrehozott sipoly átjárhatóságának megőrzésére. A csöveket a műtét után 6 hét és 3 hónap között távolítják el.

A csövekkel kapcsolatos problémák közé tartozik a másodlagos fertőzéssel vagy összenövésekkel járó granulomaképződés, a csatornasérülések, a szilasztikára adott allergiás reakció és a kellemetlen érzés.

Számos jelentés érkezett csövek nélküli DCR-műtétekről, amelyek azonos sikerességi arányt mutatnak a csövekkel végzett műtétekkel összehasonlítva; ezek a tanulmányok azonban nem randomizált, retrospektív áttekintések.[2-6] Az egyetlen prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatban[7] csak 42 résztvevő volt, és nem közölték, hogy a műtét melyik pontján derült ki a randomizáció; kivéve, ha az allokáció az ostium befejezése után történik, fennáll a torzítás veszélye, mivel a sebész (tudatosan vagy véletlenül) nagyobb ostiumot hozhat létre olyan esetekben, amikor nem kell csöveket használni.

A tanulmány célja egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy a csövek használata befolyásolja-e a DCR hosszú távú sikerét.

Hipotézis A szilikon cső nem javítja az endonasalis DCR műtét sikerességi arányát.

Indokolás Az irodalomban kevés bizonyíték áll rendelkezésre jól lefolytatott tanulmányokból a csövek és a csövek hiánya közötti különbségekre a DCR-sebészetben. Mivel a fent vázolt csövekkel kapcsolatban számos lehetséges probléma merülhet fel, és mivel a csövekkel végzett műtétek növelik a műtét költségeit és időtartamát, a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára előnyös lenne tudni, hogy növelik-e a DCR sikerességi arányát.

Az endonasalis DCR standard sebészeti technikáját az elvi kutató leírta.[1] Mindkét csoportban ugyanazt az eljárást hajtanák végre, azzal az eltéréssel, hogy a betegek fele szondát helyezne be, fele pedig nem.

Célkitűzések Az endonasalis DCR műtétek funkcionális és anatómiai sikerarányának felmérése szilikon csövekkel és anélkül.

Kutatási módszer Prospektív, randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálat.

Statisztikai elemzés Az elsődleges végpont a funkcionális siker lesz, amelyet a betegek által jelentett tünetek határoznak meg. Ezt legalább hat hónappal a műtét után értékelik. A csövekkel rendelkező betegeknél ezeket a műtét után 3 hónappal eltávolítják.

A műtét akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg könnyező szem tüneteitől mentes. Részben sikeresnek tekinthető, ha a beteg észrevehető javulást mutat, de bizonyos helyzetekben még mindig szakadást tapasztalhat. A műtét sikertelennek minősül, ha a betegnek továbbra is olyan tünetei vannak, amelyek nem jobbak vagy rosszabbak, mint a műtét előtt.

A másodlagos végpont az anatómiai siker, amelyet a nasolacrima irrigation átjárhatóságával mérnek a műtét után 6 hónappal. A csövekkel rendelkező betegeknél ezeket a műtét után 3 hónappal eltávolítják. A művelet akkor tekinthető sikeresnek, ha az öntözésnél szabad áramlás van reflux nélkül. Részlegesen sikeresnek tekinthető, ha a nasolacrimalis csatorna szabad, de tapasztalt szemplasztikai sebész értékelése szerint több mint 50%-a reflux. Meghibásodásnak minősül, ha a reflux több mint 50%.

A másodlagos végpont az anatómiai siker, amelyet a nasolacrima irrigation átjárhatóságával mérnek a műtét után 6 hónappal.

Tervezett statisztikai elemzés A PI egy korábbi tanulmányából[1] (és számos más, a szemészeti irodalomból származó tanulmányból is) az endonasalis DCR csővezetékes sikerességi aránya 90%. A jelenlegi kísérlet egy non-inferiority vizsgálat, vagyis annak bizonyítása, hogy a csövek nélküli műtét nem rosszabb, mint a csövekkel végzett műtét.

A nem alsóbbrendűség bizonyítása érdekében az ajánlott megközelítés az, hogy a protokollban előre meghatározzák a nem alsóbbrendűségi határt. A vizsgálat befejezése után egy kétoldali 95%-os konfidenciaintervallumot állítanak össze a két szer közötti valódi különbségre.[8]

Tervezett mintanagyság A 200 fős mintanagyság (100 résztvevő a vizsgálat mindkét ágában) várhatóan 95%-os konfidenciaintervallumot ad, körülbelül 0,15 szélességben, azaz +/- 7,5% a sikerarányok becsült különbsége körül.

Hivatkozások

1. Dolman PJ. A külső dacryocystorhinostomia összehasonlítása nem lézeres endonasalis dacryocystorhinostomiával. Szemészet. 2003. január;110(1):78-84
2. Smirnov G, Tuomilehto H, Teräsvirta M, Nuutinen J, Seppä J. Silicone tubing after endoscopic dacryocystorhinostomia: szükség van rá? J Rhinol vagyok. 2006 nov-dec;20(6):600-2
3. Mortimore S, Banhegy GY, Lancaster JL, Karkanevatos A. Endoszkópos dacryocystorhinostomia szilikon stentelés nélkül. J R Coll Surg Edinb. 1999 Dec., 44(6):371-3
4. Kashkouli MB, Parvaresh M, Modarreszadeh M, Hashemi M, Beigi B. A külső dacryocystorhinostomia sikerét befolyásoló tényezők. Pálya. 2003. december;22(4):247-55
5. Beigi B, Westlake W, Chang B, Marsh C, Jacob J, Chatfield J. Dacryocystorhinostomia Délnyugat-Angliában. Szem. 1998;12 (Pt 3a):358-62.
6. Unlü HH, Oztürk F, Mutlu C, Ilker SS, Tarhan S. Endoszkópos dacryocystorhinostomia stentek nélkül. Auris Nasus gége. 2000 január;27(1):65-71
7. Smirnov G, Tuomilehto H, Teräsvirta M, Nuutinen J, Seppä J. A szilikoncsövek használata nem szükséges primer endoszkópos dacryocystorhinostomia után: prospektív randomizált vizsgálat. Am J Rhinol 22, 214-217, 2008
8. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/215899en.pdf