有无硅胶管鼻内泪囊鼻腔吻合术的比较

泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 是鼻泪管阻塞所致溢泪的首选治疗方法。 通过去除它们之间的骨层和粘膜层，在泪囊和鼻腔之间形成通道。 它可以通过具有同等成功率的外部（经皮）或鼻内途径进行。 [1] 为了防止口部再狭窄，常使用硅胶管来维持新造瘘口的通畅。 管子在术后 6 周到 3 个月之间被移除。

与导管相关的问题包括肉芽肿形成伴继发感染或粘连、泪小管撕裂、对硅橡胶的过敏反应和不适。

有许多关于无管 DCR 手术的报告表明，与使用管的手术相比，成功率相当；然而，这些研究是非随机的回顾性研究。 [2-6] 唯一一项前瞻性、随机对照研究[7] 只有 42 名参与者，并且没有说明随机化是在手术期间的哪个时间点公布的；除非在孔口完成后进行分配，否则存在偏倚风险，因为外科医生可能（有意或无意地）在不使用管的情况下创建更大的孔口。

本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照研究，以评估管的使用是否会影响 DCR 的长期成功。

假设硅胶管不会提高鼻内 DCR 手术的成功率。

理由 文献中缺乏关于 DCR 手术中管与无管优点的良好研究的证据。 由于上述管存在几个潜在问题，并且由于使用管进行手术会增加手术成本和持续时间，因此患者和医疗保健提供者了解它们是否会提高 DCR 成功率将对患者和医疗保健提供者有益。

主要研究者描述了鼻内 DCR 的标准手术技术。 [1] 将在两组中执行相同的程序，除了一半的患者会插入管子，而另一半则不会。

目的 评估使用和不使用硅胶管的鼻内 DCR 手术的功能和解剖学成功率。

研究方法 前瞻性、随机、对照、干预试验。

统计分析 主要终点将是功能成功，由患者报告的症状决定。 这将在术后至少六个月进行评估。 对于有管子的患者，这些管子将在术后 3 个月移除。

如果患者没有流泪的症状，则手术将被视为成功。 如果患者有明显改善，但在某些情况下仍可能出现流泪，则视为部分成功。 如果患者继续出现与术前相比没有好转或更坏的症状，则手术将被视为失败。

次要终点将是解剖学上的成功，通过术后 6 个月鼻泪管冲洗的通畅程度来衡量。 对于有管子的患者，这些管子将在术后 3 个月移除。 如果灌洗时水流畅通无回流，则认为手术成功。 如果鼻泪管是通畅的，但经经验丰富的眼部整形外科医生评估有超过 50% 的反流，则将被视为部分成功。 如果回流超过 50%，则视为失败。

次要终点将是解剖学上的成功，通过术后 6 个月鼻泪管冲洗的通畅程度来衡量。

计划进行的统计分析 根据 PI[1] 之前的一项研究（以及眼科文献中的许多其他研究），使用导管进行鼻内 DCR 的基线成功率为 90%。 目前的试验是一项非劣效性研究，即证明无管手术并不劣于有管手术。

为了证明非劣效性，推荐的方法是在方案中预先指定非劣效性的范围。 研究完成后，将构建两种药物之间真实差异的双侧 95% 置信区间。 [8]

计划的样本量 样本量为 200（每组试验 100 名参与者）预计会给出宽度约为 0.15 的 95% 置信区间，即围绕成功率估计差异的 +/- 7.5%。

参考

1. 杜尔曼PJ。 外部泪囊鼻腔吻合术与非激光鼻内泪囊鼻腔吻合术的比较。 眼科。 2003 年 1 月；110(1):78-84
2. Smirnov G, Tuomilehto H, Teräsvirta M, Nuutinen J, Seppä J. 内窥镜泪囊鼻腔吻合术后硅胶管：有必要吗？ 我是 J Rhinol。 2006 年 11 月至 12 月；20(6):600-2
3. Mortimore S, Banhegy GY, Lancaster JL, Karkanevatos A. 无硅胶支架的内窥镜泪囊鼻腔吻合术。 J R Coll Surg Edinb。 1999 年 12 月；44(6):371-3
4. Kashkouli MB、Parvaresh M、Modarreszadeh M、Hashemi M、Beigi B. 影响外部泪囊鼻腔吻合术成功的因素。 轨道。 2003 年 12 月；22(4):247-55
5. Beigi B、Westlake W、Chang B、Marsh C、Jacob J、Chatfield J. 英格兰西南部的泪囊鼻腔吻合术。 眼睛。 1998 年；12（第 3 篇）：358-62。
6. Unlü HH, Oztürk F, Mutlu C, Ilker SS, Tarhan S. 无支架内窥镜泪囊鼻腔吻合术。 Auris Nasus 喉咙。 2000 年 1 月；27(1):65-71
7. Smirnov G, Tuomilehto H, Teräsvirta M, Nuutinen J, Seppä J. 初次内窥镜泪囊鼻腔吻合术后不需要硅胶管：一项前瞻性随机研究。 Am J Rhinol 22, 214-217, 2008
8. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/215899en.pdf