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芽球関連 TBI における高度な MRI

2014年12月8日 更新者:David Brody, MD, PhD、Washington University School of Medicine

芽球関連の外傷性脳損傷における高度な MRI

何千人もの兵士、海兵隊、およびその他の軍人が、イラクとアフガニスタンでの戦争により脳に損傷を受けました. さらに、米国では年間 150 万人の民間人が、自動車事故、転倒、スポーツ関連の負傷、または暴行によって引き起こされた外傷性脳損傷を負っています。 テクノロジーには重要な進歩があり、これらの損傷についてさらに多くのことを学ぶのに役立つと考えています. そのような進歩の 1 つに新しいタイプの MRI スキャンが含まれており、トラウマの後に脳に何が起こったのかを通常のスキャンよりも明確に示すことができると考えられています。 これらの最初の新しいスキャンは拡散テンソル イメージングと呼ばれ、軸索 (脳の配線) の損傷を示します。 2番目の新しいスキャンは、安静時機能MRI相関分析と呼ばれ、脳のさまざまな部分が互いにどの程度うまく接続されているかを示しています。 重要なことに、新しいタイプのスキャンは、すべての主要な病院に既にある通常のスキャナーを使用して実行できます. 技術革新は、スキャナーの使用方法と、撮影後に得られた画像をコンピューターで分析する方法に完全にあります。

私たちの全体的な目標は、これらの新しい MRI スキャンが外傷性脳損傷を負った人々に役立つかどうかを確認することです。 私たちはすでに何人かの民間人の脳損傷患者でそれらをテストし、それらが非常に役立つことを発見しました. この研究では、爆発による外傷性脳損傷を負った軍人でそれらをテストします。 具体的な目標は、私たちが目にする損傷の量を使用して、患者が今後6〜12か月にわたって全体的にどれだけうまくいくかを予測できるかどうかを確認することです. 新しいスキャンでは、通常のスキャンやその他の情報よりも全体的な結果をより正確に予測できると考えています. 関連する目標は、これらの新しいスキャンで見られる脳の特定の部分への損傷を使用して、患者が記憶喪失、注意欠陥、うつ病、または心的外傷後ストレス障害などの特定の問題を抱える可能性があるかどうかを予測できるかどうかを確認することです. 最終的な目標は、6 ~ 12 か月後にスキャンを繰り返して、新しい MRI スキャンで脳の損傷が治癒したか、悪化したか、または同じままであるかを確認できるかどうかを確認することです。

この研究が成功すれば、これらの新しい MRI 技術を使用して、外傷性脳損傷のより早期かつ正確な診断、脳損傷後に発生する可能性が高い問題の種類の予測、および重症度の評価を行うことができることが示されます。傷は。

この研究は、外傷性脳損傷患者を助けるでしょう。 爆発による脳損傷を負った軍人にとって最も有用です。 自動車事故、スポーツ関連の脳震盪、転倒、暴行などの他の原因で脳損傷を負った若い成人にも役立つ可能性が高い. 可能性はありますが、外傷性脳損傷のある幼児や高齢者に役立つかどうかは不明です.

これらの新しいスキャンは、軍人が任務に戻ることができるかどうか、どのようなリハビリテーションが彼らに最も利益をもたらすか、そして家族が何を監視し期待するべきかについての決定に役立つ可能性があります. これは 2 年以内に一部の病院で使用されるようになり、5 年以内にすべての主要な病院で標準になる可能性があります。

新しいスキャンは、新しい治療法の開発にも役立つ可能性があります。 たとえば、新薬が軸索の損傷をブロックすることで機能する場合、軸索に損傷のある人でテストすることをお勧めします. 現時点では、これらの人々が誰であるかを知る良い方法がないため、このような新薬は、軸索を損傷していない多くの人々と、損傷している人々でテストされます. これにより、新薬が効いているかどうかを判断するのが難しくなります。 新しいスキャンにより、誰が軸索を損傷したか、損傷がどれほど深刻か、誰に薬をテストするかを判断できるはずです。 このような新薬の開発には、おそらく10年以上かかるでしょう。

さらに将来的には、新しいスキャンを使用して、脳の再配線を支援するコンピューターチップを埋め込む手術をガイドするのに役立つ可能性があります。 これにどれくらいの時間がかかるかはわかりませんが、15 ~ 20 年以上かかると見積もっています。

全体的な MRI スキャンは非常に安全であり、既知の主要なリスクはありません。 スキャナーは強力な磁石を使用しているため、体内に金属製のものがあると危険なためスキャンできません。 体内に金属製の物体を持っている人が研究に含まれていないことを確認します. テストを受けたり、質問に答えたりする際に心理的なリスクが伴う場合がありますが、通常は軽度であり、管理することができます。 重要な機密情報が公開され、結果が生じるリスクは常に存在します。 機密保持のためにできる限りのことをいたします。 ほぼすべての情報は、個人の名前ではなくコード番号を使用してのみ識別され、すべてが安全に保管されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景: 外傷性脳損傷では、軸索損傷は主要な病態生理学的プロセスであり、有害な神経学的転帰の主な原因である可能性があります。 しかし、外傷性軸索損傷とその脳機能的結合への影響は、生きている患者で直接検出して定量化することは非常に困難です。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、軸索損傷の検出に関して大きな可能性を秘めているようです。 同様に、静止状態の fMRI 相関分析は、脳の機能的結合を調査するための強力で広く適用可能な方法である可能性があります。 私たちの予備研究では、これら 2 つの技術は、いくつかの民間 TBI 患者で一緒に使用されて成功しています。 それらは相互に相乗的に交差検証しているように見えます。局所神経障害の根底にある機能的結合の破壊は、静止状態のfMRI相関分析を使用して明らかにされましたが、DTIは破壊の原因となる軸索損傷を示しました。 従来の MRI と CT では、これらの障害の多くを完全に説明できませんでした。 この相互検証は、結果の解釈に信頼性を追加するため重要です。 安静状態の fMRI 相関分析がなければ、脳の機能的結合に対する DTI の明らかな軸索損傷の結果は明確ではない可能性があります。軸索損傷は、冗長な白質路にあるか、機能的に重要であるほど深刻ではない可能性があります。 DTI がなければ、静止状態の fMRI 相関分析を使用して見られる接続の中断の原因も、同様に常に知られているわけではありません。外傷性軸索損傷以外のプロセスが原因である可能性があります。 これらの高度な技術と従来の完全な MRI は、標準的な臨床 MRI スキャナーで患者 1 人あたり約 45 分で実行できます。 私たちの予備研究とは別に、安静状態のfMRIとDTIは、外傷性脳損傷を調査するために一緒に使用されていません。

目的/仮説: この提案の目的は、これら 2 つの高度な MRI 法、DTI および安静時 fMRI を、現役軍の爆風関連の TBI 患者を対象に損傷後に急性期にテストし、結果を TBI 関連の臨床転帰と相関させることです 6-12。ヵ月後。 これらの方法は、外傷性脳損傷後の臨床的に有用な予測情報を追加する可能性があり、外傷性脳損傷の診断基準の標準化、職務復帰のトリアージの決定、損傷後のリハビリテーションの指導、および新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。 このプロジェクトを導く包括的な仮説は、外傷性軸索損傷が、芽球関連 TBI 後の脳機能障害の主な原因であるというものです。 テストする特定の仮説は次のとおりです。

  1. DTI と安静状態の fMRI 相関分析は、爆風関連 TBI の直後に CT または従来の MRI に存在しない異常を非侵襲的に明らかにします。
  2. 急性軸索損傷 (DTI 上) の特定のパターンは、脳の機能的結合 (安静状態の fMRI 相関分析上) の混乱を引き起こし、特定の神経学的、神経心理学的、および精神医学的障害および障害を予測します。
  3. 急性軸索損傷と脳の機能的結合の混乱の全体的な負担は、全体的な 6 ~ 12 か月の臨床転帰を強く予測します。

具体的な目的: 1) Landstuhl Regional Medical Center (LRMC) に来院した現役軍人に爆風関連の外傷性脳損傷を起こした直後に、DTI、安静時の fMRI、および従来の MRI スキャンを取得すること。

2) 外傷後 6 ~ 12 か月の TBI 関連転帰に関する詳細な臨床情報を収集する。

3) 6 ~ 12 か月の臨床転帰の急性画像予測因子と相関関係を広範に分析する。

研究デザイン: 爆風関連の外傷性脳損傷を受けた 80 人の現役軍人の前向き観察研究を提案します。 最初のスキャンは、LRMC での損傷から 4 日以内に実行されます。 フォローアップは、受傷後 6 ~ 12 か月間、ワシントン大学で毎月電話および対面で行われます。 収集された TBI の結果に関する臨床情報には、全体的な結果の評価、記憶、注意および実行機能の障害に関する神経心理学的検査、運動能力の測定、うつ病および心的外傷後ストレス障害に関する臨床医による評価尺度が含まれます。 コントロールには、1) 他の負傷を負っているが TBI を持っていない 20 人の現役軍人の追加グループ、および 2) 標準化されたテストおよび評価結果の年齢、性別、および教育に基づく基準が含まれます。 DTI、静止状態の fMRI、および従来の MRI を繰り返し、損傷の進展を追跡します。 多くの心的外傷後神経学的および神経心理学的障害の構造的基盤は十分に理解されていないため、分析アプローチには、既知の脳の解剖学的 - 臨床的相関関係およびいくつかの探索的アプローチに基づく事前に指定された仮説が含まれます。 ノンパラメトリック相関統計法と多重比較のための厳密な補正が採用されます。 専門家の協力者と物流コーディネーターは、募集されるか、すでに募集されています。 機密性とプライバシーは厳重に管理されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Kirchberg
      • Landstuhl、Kirchberg、ドイツ、66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イラク、アフガニスタン、およびその他の地域で勤務する現役の軍人が、ケアのために Landstuhl Regional Medical Center を訪れます。

説明

包含基準:

  1. -臨床歴、検査、および/または標準的な臨床画像(CT、従来のMRI)に基づいて、LRMCスタッフによって行われた、あらゆる重症度の芽球関連TBIの臨床診断。
  2. 登録の0〜90日前に最初に発生したものとして定義される急性傷害または傷害。
  3. スキャンセッションの間、仰臥位でじっと横になる能力。 重度の閉所恐怖症や他の怪我による限定的な痛みはありません。
  4. 既知の金属インプラントまたは金属異物はありません。
  5. -インフォームドコンセントを提供する能力。
  6. HIV陽性であることが知られていない
  7. 妊娠していることは知られていない
  8. 過去に重大な外傷性脳損傷がない
  9. 不整脈などの医学的理由による MRI の禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
外傷性脳損傷
現役軍の爆発関連TBI患者
その他の傷害管理
他の怪我をしているがTBIのない現役の軍人患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DTI と従来の MRI で明らかな異常の全体的な程度の比較。
時間枠:1年
1年
特定の損傷した白質路の同定。
時間枠:1年
1年
脳領域間の fMRI 信号変動の相関関係の評価。
時間枠:1年
1年
急性に明らかな DTI 異常に基づく 6 ~ 12 か月の全体的な臨床転帰 (GOS-E) の予測。
時間枠:1年
1年
急性に明らかな安静時 fMRI 相関異常に基づく 6 ~ 12 か月の全体的な臨床転帰 (GOS-E) の予測。
時間枠:1年
1年
特定の外傷後後遺症の存在および臨床的重症度の予測 i.痙性半麻痺/四肢麻痺:ii.短期学習および記憶障害:iii.注意欠陥:iv。うつ病:v。心的外傷後ストレス障害:
時間枠:1年
1年
急性期と 6 ~ 12 か月のスキャンの比較。
時間枠:1年
1年
軍事急性脳震盪評価(MACE)の予測値の評価
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David L Brody, MD PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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