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爆炸相关 TBI 中的高级 MRI

2014年12月8日 更新者:David Brody, MD, PhD、Washington University School of Medicine

由于伊拉克和阿富汗战争,数以千计的士兵、海军陆战队员和其他军事人员脑部受伤。 此外,美国每年有 150 万平民因车祸、跌倒、运动相关伤害或袭击而遭受创伤性脑损伤。 我们认为技术上的重要进步将帮助我们更多地了解这些伤害。 其中一项进步涉及新型 MRI 扫描,我们认为这种扫描能够比常规扫描更清楚地显示创伤后大脑发生的情况。 这些第一次新的扫描被称为扩散张量成像,它显示了轴突(大脑的布线)的损伤。 第二个新扫描称为静息状态功能 MRI 相关分析,它显示大脑的各个部分相互连接的程度。 重要的是,可以使用我们在每家大医院都已经拥有的常规扫描仪来完成新型扫描。 创新完全在于如何使用扫描仪以及如何在拍摄后在计算机上分析生成的照片。

我们的总体目标是了解这些新的 MRI 扫描是否对遭受过脑外伤的人有用。 我们已经对一些平民脑损伤患者进行了测试,发现它们非常有帮助。 在这项研究中,我们将对因爆炸造成脑外伤的军人进行测试。 具体目标是看看我们看到的伤害量是否可以用来预测患者在未来 6-12 个月内的整体表现。 我们认为通过新扫描,我们将能够比使用常规扫描和其他信息更好地预测总体结果。 一个相关的目标是看看这些新扫描所见的大脑特定部位的损伤是否可用于预测患者是否可能出现记忆力减退、注意力缺陷、抑郁症或创伤后应激障碍等特定问题。 最终目标是在 6-12 个月后重复扫描,以查看新的 MRI 扫描是否可以显示大脑损伤是否已经愈合、恶化或保持原样。

如果研究成功,它将表明这些新的 MRI 技术可用于更早、更准确地诊断创伤性脑损伤、预测脑损伤后可能出现的各种问题以及评估严重程度伤是。

这项研究将帮助创伤性脑损伤患者。 对于因爆炸而脑部受伤的军人来说,这将是最有用的。 它很可能对因车祸、运动相关脑震荡、跌倒或袭击等其他原因导致脑损伤的年轻人也有用。 有可能但不确定它是否会帮助年幼的儿童或患有创伤性脑损伤的老年人。

这些新的扫描可以帮助决定军人是否可以重返岗位、什么样的康复对他们最有利,以及家庭成员应该注意什么和期待什么。 这可能会在 2 年内在一些医院使用,并可能在 5 年内成为每个大医院的标准。

新的扫描也可能有助于开发新的治疗方法。 例如,如果一种新药通过阻断轴突损伤起作用,那么最好在轴突受伤的人身上进行测试。 现在我们还没有很好的方法来判断这些人是谁,所以像这样的新药将在许多轴突没有受伤的人和轴突受伤的人身上进行测试。 这将使判断新药是否有效变得更加困难。 通过新的扫描,我们应该能够判断出谁的轴突受伤了,判断出损伤的严重程度,并找出对谁进行药物测试。 开发这样的新药可能需要 10 年或更长时间。

在未来,新的扫描可用于帮助指导手术植入计算机芯片以帮助重新连接大脑。 我们不知道这需要多长时间,但估计需要 15-20 年或更长时间。

整体 MRI 扫描非常安全,没有已知的重大风险。 由于扫描仪使用强力磁铁,任何体内有金属物体的人都无法被扫描,因为这可能很危险。 我们将确保没有任何体内有金属物体的人被纳入研究。 参加考试和回答问题可能会涉及一些心理风险,但这些风险通常是轻微的并且可以控制。 重要的机密信息总是有被公开的风险,这可能会产生后果。 我们将尽一切可能保密。 几乎所有的信息都将只使用一个代码来识别,而不是通过人名来识别,并且所有这些信息都将被安全地保存。

研究概览

地位

未知

详细说明

背景:在创伤性脑损伤中,轴索损伤是一个主要的病理生理过程,可能是不良神经系统结果的主要原因。 然而,创伤性轴突损伤及其对大脑功能连接的影响很难在活体患者中直接检测和量化。 弥散张量成像 (DTI) 在检测轴突损伤方面似乎有很大希望。 静息态 fMRI 相关分析同样可能是一种强大且广泛适用的研究大脑功能连通性的方法。 在我们的初步研究中,这两种技术已成功地一起用于数名平民 TBI 患者。 它们似乎协同地相互验证;使用静息态 fMRI 相关分析揭示了局灶性神经功能缺陷的功能连接中断,而 DTI 显示了导致中断的轴突损伤。 传统的 MRI 和 CT 完全无法解释其中的许多缺陷。 这种交叉验证很重要,因为它增加了对结果解释的信心。 如果没有静息态 fMRI 相关性分析,DTI 上明显的轴突损伤对大脑功能连接的影响可能不清楚;轴突损伤可能发生在多余的白质束中,或者没有严重到在功能上很重要。 如果没有 DTI,使用静息态 fMRI 相关分析看到的连通性中断的原因同样不会总是为人所知;外伤性轴突损伤以外的过程可能是负责的。 这两种先进技术以及完整的传统 MRI 都可以在标准临床 MRI 扫描仪上执行,每位患者大约需要 45 分钟。 除了在我们的初步研究中,静息态 fMRI 和 DTI 还没有一起用于研究创伤性脑损伤。

目的/假设:本提案的目的是测试这两种先进的 MRI 方法,DTI 和静息态 fMRI,在现役军人爆炸相关 TBI 患者中急性受伤,并将发现与 TBI 相关临床结果相关联 6-12几个月后。 这些方法可能会在创伤性脑损伤后添加临床上有用的预测信息,这些信息可能有助于标准化 TBI 的诊断标准、做出重返工作岗位的分类决策、指导受伤后康复和开发新疗法。 指导该项目的首要假设是创伤性轴突损伤是爆炸相关 TBI 后脑功能受损的主要原因。 待检验的具体假设是:

  1. DTI 和静息态 fMRI 相关性分析将无创地揭示爆炸相关 TBI 后 CT 或常规 MRI 上不存在的异常。
  2. 导致脑功能连接中断(静息态 fMRI 相关分析)的急性轴索损伤(DTI)的特定模式将预测特定的神经、神经心理学和精神缺陷和障碍。
  3. 急性轴突损伤和脑功能连接中断的总体负担将强烈预测 6-12 个月的总体临床结果。

具体目标:1) 在兰施图尔地区医疗中心 (LRMC) 就诊的现役军人发生爆炸相关 TBI 后,立即获得 DTI、静息态 fMRI 和常规 MRI 扫描。

2) 在受伤后 6-12 个月收集有关 TBI 相关结果的详细临床信息。

3) 广泛分析急性影像预测因子和 6-12 个月临床结果的相关性。

研究设计:我们提议对 80 名患有爆炸相关 TBI 的现役军人进行前瞻性观察研究。 初始扫描将在受伤后 4 天内在 LRMC 进行。 受伤后 6-12 个月,每月将通过电话和亲自到华盛顿大学进行随访。 收集的关于 TBI 结果的临床信息将包括全球结果评估、记忆、注意力和执行功能缺陷的神经心理学测试、运动性能测量以及临床医生管理的抑郁症和创伤后应激障碍评定量表。 控制将包括 1) 额外的一组 20 名现役军人,他们有其他受伤,但没有 TBI,以及 2) 标准化测试和评估结果的年龄、性别和基于教育的规范。 将执行重复 DTI、静息状态 fMRI 和常规 MRI 以跟踪损伤的演变。 分析方法将包括基于已知大脑解剖-临床相关性的预先设定的假设和几种探索性方法,因为许多创伤后神经和神经心理缺陷的结构基础尚不清楚。 将采用非参数相关统计方法和多重比较的严格校正。 专家合作者和后勤协调员将被或已经被招募。 保密和隐私将受到严格控制。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kirchberg
      • Landstuhl、Kirchberg、德国、66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在伊拉克、阿富汗和其他地区服役的现役军人前往 Landstuhl 地区医疗中心接受治疗。

描述

纳入标准:

  1. 由 LRMC 工作人员根据临床病史、检查和/或标准临床成像(CT、常规 MRI)做出的任何严重程度的爆炸相关 TBI 的临床诊断。
  2. 急性损伤或伤害,定义为在入组前 0-90 天首次发生。
  3. 能够在扫描过程中保持仰卧姿势,例如 没有严重的幽闭恐惧症或限制其他伤害引起的疼痛。
  4. 没有已知的金属植入物或金属异物。
  5. 提供知情同意的能力。
  6. 不知道是否为 HIV 阳性
  7. 不知道怀孕
  8. 既往无重大创伤性脑损伤
  9. 由于心律失常等医学原因,没有 MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
创伤性脑损伤
现役军人爆炸相关 TBI 患者
其他伤害控制
有其他损伤但没有 TBI 的现役军人患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DTI 与传统 MRI 上明显的异常总体程度的比较。
大体时间:1年
1年
识别特定受伤的白质束。
大体时间:1年
1年
大脑区域间 fMRI 信号波动相关性的评估。
大体时间:1年
1年
基于明显的 DTI 异常预测 6-12 个月的全球临床结果 (GOS-E)。
大体时间:1年
1年
基于急性明显的静息 fMRI 相关异常预测 6-12 个月的全球临床结果 (GOS-E)。
大体时间:1年
1年
预测特定创伤后遗症的存在和临床严重程度,包括 i。痉挛性半身/四肢轻瘫:ii。短期学习和记忆缺陷:iii。注意力缺陷:iv。抑郁症:v。创伤后应激障碍:
大体时间:1年
1年
急性和 6-12 个月扫描的比较。
大体时间:1年
1年
军事急性脑震荡评估 (MACE) 的预测价值评估
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David L Brody, MD PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月4日

首次发布 (估计)

2008年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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