Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett MRI a robbanással kapcsolatos TBI-ben

2014. december 8. frissítette: David Brody, MD, PhD, Washington University School of Medicine

HALADÓ MRI A BLAST-KAPCSOLÓDÓ TBI-BAN

Katona, tengerészgyalogos és más katonai személyzet agya sérült meg az iraki és afganisztáni háború miatt. Ezenkívül az Egyesült Államokban évente 1,5 millió civil szenved agyi sérülést autóbaleset, esés, sportolási sérülés vagy támadás következtében. A technológia terén fontos előrelépések vannak, amelyekről úgy gondoljuk, hogy sokkal többet megtudhatunk ezekről a sérülésekről. Az egyik ilyen előrelépés az új típusú MRI-vizsgálatokat foglalja magában, amelyekről úgy gondoljuk, hogy a rendszeres szkenneléseknél pontosabban mutatják majd meg, mi történt az aggyal a trauma után. Ezt az első új vizsgálatot diffúziós tenzoros képalkotásnak nevezik, amely az axonok (az agy huzalozásának) sérülését mutatja. A második új vizsgálat az úgynevezett nyugalmi állapot funkcionális MRI korrelációs elemzés, amely megmutatja, hogy az agy különböző részei milyen jól kapcsolódnak egymáshoz. Fontos, hogy az új típusú szkenneléseket hagyományos szkennerekkel is el lehet végezni, amelyek már minden nagyobb kórházban megtalálhatók. Az innováció teljes egészében a szkennerek használatában és az elkészült képek számítógépen történő elemzésében áll a készítés után.

Általános célunk annak megvizsgálása, hogy ezek az új MRI-vizsgálatok hasznosak lesznek-e olyan emberek számára, akik traumás agysérülést szenvedtek. Már teszteltük őket néhány polgári agysérült betegen, és nagyon hasznosnak találtuk őket. Ehhez a tanulmányhoz olyan katonai személyzeten teszteljük őket, akiknek robbanások okozta traumás agysérülései voltak. A konkrét cél az lesz, hogy megvizsgáljuk, hogy az általunk észlelt sérülések mennyisége felhasználható-e annak előrejelzésére, hogy a betegek milyen jól fognak teljesíteni a következő 6-12 hónapban. Úgy gondoljuk, hogy az új vizsgálatokkal jobban meg tudjuk jósolni az általános eredményeket, mint a szokásos vizsgálatokkal és egyéb információkkal. A kapcsolódó cél az lesz, hogy megvizsgálják, hogy az agy bizonyos részeinek sérülései, amelyeket ezek az új szkennelések észleltek, felhasználhatók-e annak előrejelzésére, hogy a betegeknek valószínűleg lesznek-e olyan speciális problémái, mint a memóriavesztés, a figyelemhiány, a depresszió vagy a poszttraumás stressz-zavar. A végső cél az lesz, hogy a vizsgálatokat 6-12 hónappal később megismételjék, hogy kiderüljön, az új MRI-vizsgálatok kimutathatják-e, hogy az agysérülések begyógyultak, súlyosbodtak-e vagy változatlanok maradtak-e.

Ha a tanulmány sikeres lesz, megmutatja, hogy ezek az új MRI technikák felhasználhatók a traumás agysérülések korábbi és pontosabb diagnosztizálására, az agysérülés után várhatóan előforduló problémák típusainak előrejelzésére, valamint a súlyosság mértékének felmérésére. a sérülések azok.

Ez a tanulmány segít a traumás agysérüléses betegeknek. Ez a leghasznosabb azoknak a katonai személyzetnek a számára, akiknek agysérülései voltak robbanások miatt. Nagyon valószínű, hogy olyan fiatalabb felnőttek számára is hasznos lesz, akik más okok miatt – például autóbaleset, sporttal kapcsolatos agyrázkódás, esés vagy támadás miatt – agysérülést szenvedtek el. Lehetséges, de nem tudni biztosan, hogy kisgyermekeken vagy idősebb felnőtteken segít-e traumás agysérüléseken.

Ezek az új vizsgálatok segíthetnek annak eldöntésében, hogy a katonák visszatérhetnek-e szolgálatba, milyen rehabilitáció lenne a leghasznosabb számukra, és mire kell figyelniük és mire kell számítaniuk a családtagoknak. Ezt egyes kórházakban 2 éven belül alkalmazhatják, és 5 éven belül minden nagyobb kórházban szabványossá válhat.

Az új vizsgálatok új kezelések kidolgozásában is hasznosak lehetnek. Például, ha egy új gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az axonok sérülését, jó ötlet lenne olyan embereken tesztelni, akiknek az axonjaik sérültek. Jelenleg nincs jó módszerünk arra, hogy megmondjuk, kik ezek az emberek, ezért egy ilyen új gyógyszert sok olyan emberen tesztelnének, akiknek nincsenek sérült axonjai, és olyanokon is, akiknek igen. Ez megnehezítené annak megállapítását, hogy az új gyógyszer működik-e. Az új szkennelésekkel meg kell tudni állapítani, hogy ki sérült axonokat, milyen súlyos a sérülés, és kideríthetjük, kiknél teszteljük a gyógyszereket. Valószínűleg 10 évig vagy még tovább tart az ehhez hasonló új gyógyszerek kifejlesztése.

A jövőben az új szkennelések felhasználhatók az agy újrahuzalozását segítő számítógépes chipek beültetéséhez szükséges sebészeti beavatkozásokhoz. Nem tudjuk, hogy ez mennyi ideig tart, de becslések szerint 15-20 év vagy több.

Az MRI-vizsgálat általánosságban nagyon biztonságos, és nincs ismert komoly kockázata. Mivel a szkenner erős mágneseket használ, senkit, akinek fémtárgyai vannak a testében, nem lehet beolvasni, mert ez veszélyes lehet. Gondoskodni fogunk arról, hogy senki ne vegyen részt a vizsgálatban, akinek testében fémtárgyak vannak. A tesztek elvégzése és a kérdések megválaszolása tartalmazhat pszichológiai kockázatokat, de ezek általában enyhék és kezelhetők. Mindig fennáll annak a veszélye, hogy fontos bizalmas információk nyilvánosságra kerülnek, és ennek következményei lehetnek. Mindent megteszünk a titoktartás érdekében. Szinte az összes információt csak egy kódszámmal azonosítják, és nem a személy neve alapján, és minden információt biztonságosan tárolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A traumás agysérülésben az axonkárosodás a fő patofiziológiai folyamat, és a káros neurológiai következmények elsődleges oka lehet. A traumás axonsérülést és annak az agyi funkcionális kapcsolatra gyakorolt ​​hatását azonban nagyon nehéz közvetlenül kimutatni és számszerűsíteni élő betegekben. Úgy tűnik, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) nagy ígéretet jelent az axonsérülések kimutatásában. A nyugalmi állapotú fMRI korrelációs elemzés szintén hatékony és széles körben alkalmazható módszer lehet az agyi funkcionális kapcsolódás vizsgálatára. Előzetes vizsgálataink során ezt a két technikát sikeresen alkalmazták együtt több civil TBI-s betegnél. Úgy tűnik, hogy szinergikusan keresztezik egymást; nyugalmi állapotú fMRI korrelációs analízissel tárták fel a fokális neurológiai hiányok hátterében álló funkcionális kapcsolódási zavarokat, míg a DTI kimutatta a zavarokért felelős axonsérülést. A hagyományos MRI és CT egyáltalán nem tudta megmagyarázni ezen hiányosságok nagy részét. Ez a keresztellenőrzés azért fontos, mert növeli az eredmények értelmezését. A nyugalmi állapotú fMRI korrelációs elemzés nélkül a látszólagos axonsérülés DTI-re gyakorolt ​​következményei az agy funkcionális összekapcsolódására nézve nem biztos, hogy egyértelműek; az axonsérülés lehet a fehérállományi traktusokban, amelyek redundánsak, vagy nem elég súlyosak ahhoz, hogy funkcionálisan fontosak legyenek. DTI nélkül a nyugalmi állapotú fMRI korrelációs analízissel észlelt kapcsolódási zavarok oka szintén nem mindig ismert; A traumás axonsérülésen kívül más folyamatok is felelősek lehetnek. Mindkét fejlett technika, valamint a teljes hagyományos MRI elvégezhető standard klinikai MRI-szkennereken páciensenként körülbelül 45 perc alatt. Előzetes vizsgálatainkon kívül a nyugalmi állapotú fMRI-t és a DTI-t nem használták együtt a traumás agysérülések vizsgálatára.

Célkitűzés/Hipotézis: A javaslat célja ennek a két fejlett MRI-módszernek, a DTI-nek és a nyugalmi állapotú fMRI-nek a tesztelése aktív katonai robbantásos TBI-s betegeken, akut sérülés után, és összefüggésbe hozni a leleteket a TBI-vel kapcsolatos klinikai eredményekkel 6-12. hónapokkal később. Ezek a módszerek klinikailag hasznos prediktív információkat adhatnak a traumás agysérülést követően, amelyek segítséget nyújthatnak a TBI diagnosztikai kritériumainak szabványosításában, a szolgálatba való visszatérésről szóló döntések meghozatalában, a sérülés utáni rehabilitáció iránymutatásában és új terápiák kidolgozásában. A projektet vezérlő átfogó hipotézis az, hogy a traumás axonsérülés a robbanással összefüggő TBI-t követő agyműködési zavarok fő oka. A tesztelendő konkrét hipotézisek a következők:

  1. A DTI és a nyugalmi állapotú fMRI korrelációs elemzés nem invazív módon feltárja azokat a rendellenességeket, amelyek a CT-n vagy a hagyományos MRI-n nem jelennek meg akutan a blastos TBI-t követően.
  2. Az akut axonális sérülések (DTI-n) specifikus mintázatai, amelyek az agyi funkcionális kapcsolódás megzavarását okozzák (nyugalmi állapotú fMRI korrelációs elemzés alapján), specifikus neurológiai, neuropszichológiai és pszichiátriai hiányosságokat és rendellenességeket jeleznek előre.
  3. Az akut axonsérülés és az agyi funkcionális kapcsolat megzavarása miatti általános teher erősen előrejelzi a 6-12 hónapos klinikai eredményt.

Konkrét célok: 1) DTI, nyugalmi állapotú fMRI és hagyományos MRI felvételek készítése akut módon robbantással összefüggő TBI után aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetnél, akik a Landstuhl Regionális Egészségügyi Központban (LRMC) jelentkeznek.

2) részletes klinikai információk gyűjtése a TBI-vel kapcsolatos kimenetelekről 6-12 hónappal a sérülések után.

3) a 6-12 hónapos klinikai kimenetelek akut képalkotó előrejelzőinek és korrelációinak átfogó elemzése.

Tanulmánytervezés: Prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasolunk 80 olyan aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzettel, akik robbantással összefüggő TBI-t szenvedtek el. A kezdeti vizsgálatokat a sérülést követő 4 napon belül végzik el az LRMC-ben. A nyomon követés havonta történik telefonon és személyesen a Washington Egyetemen 6-12 hónappal a sérülés után. A TBI-eredményekről összegyűjtött klinikai információk magukban foglalják a globális kimenetel értékeléseket, a memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók hiányának neuropszichológiai vizsgálatát, a motoros teljesítmény méréseit, valamint a klinikusok által a depresszióra és a poszttraumás stressz-zavarra vonatkozó értékelési skálákat. Az ellenőrzések közé tartozik 1) egy további 20 fős, aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet, akiknek egyéb sérülései vannak, de nem szenvedtek TBI-t, és 2) az életkoron, nemen és végzettségen alapuló normák a szabványosított teszt- és értékelési eredményekhez. Ismételt DTI-t, nyugalmi állapotú fMRI-t és hagyományos MRI-t végeznek a sérülések alakulásának nyomon követésére. Az elemzési megközelítések előre meghatározott hipotéziseket tartalmaznak, amelyek ismert agyanatómiai-klinikai összefüggéseken és számos feltáró megközelítésen alapulnak, mivel számos poszttraumás neurológiai és neuropszichológiai hiány strukturális alapja nem teljesen ismert. Nem-paraméteres korrelációs statisztikai módszereket és szigorú korrekciót alkalmazunk a többszörös összehasonlításhoz. Szakértői munkatársakat és logisztikai koordinátorokat toboroznak, vagy már felvettek. A titoktartást és a magánélet védelmét szigorúan ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Németország, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Irakban, Afganisztánban és más területeken szolgálatot teljesítő, aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet a Landstuhli Regionális Egészségügyi Központnak jelentkezik ápolásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen súlyosságú blastos TBI klinikai diagnózisa az LRMC személyzete által, klinikai kórtörténet, vizsgálat és/vagy standard klinikai képalkotás (CT, hagyományos MRI) alapján.
  2. Akut sérülés vagy sérülések, amelyek először a beiratkozás előtt 0-90 nappal következtek be.
  3. Képes hanyatt fekve mozdulatlanul feküdni a vizsgálati munkamenetek idejére, pl. nincs súlyos klausztrofóbia vagy korlátozó fájdalom más sérülésekből.
  4. Nem ismert fém implantátum vagy fém idegen tárgy.
  5. Tudatos beleegyezés megadása.
  6. Nem ismert, hogy HIV-pozitív
  7. Nem ismert, hogy terhes
  8. Korábban nem volt súlyos traumás agysérülés
  9. Nincs ellenjavallat az MRI-nek orvosi okokból, például szívritmuszavarok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Traumás agysérülés
Aktív szolgálatot teljesítő katonai blastos TBI-s betegek
Egyéb sérülések kezelése
Aktív szolgálatban lévő katonai betegek egyéb sérülésekkel, de nem TBI-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DTI-n látható eltérések általános mértékének összehasonlítása a hagyományos MRI-vel.
Időkeret: 1 év
1 év
Konkrét sérült fehérállományi traktusok azonosítása.
Időkeret: 1 év
1 év
Az agyi régiók közötti fMRI jelingadozások összefüggéseinek értékelése.
Időkeret: 1 év
1 év
A 6-12 hónapos globális klinikai kimenetel (GOS-E) előrejelzése az akutan nyilvánvaló DTI-rendellenességek alapján.
Időkeret: 1 év
1 év
A 6-12 hónapos globális klinikai kimenetel (GOS-E) előrejelzése az akutan nyilvánvaló nyugalmi fMRI korrelációs rendellenességek alapján.
Időkeret: 1 év
1 év
Specifikus poszttraumás következmények jelenlétének és klinikai súlyosságának előrejelzése, beleértve az i. Spasztikus hemi/tetraparesis:ii. Rövid távú tanulási és memóriazavarok:iii. Figyelemhiány:iv. Depresszió: v. A poszttraumás stressz zavar:
Időkeret: 1 év
1 év
Az akut és a 6-12 hónapos vizsgálatok összehasonlítása.
Időkeret: 1 év
1 év
A Military Acute Concussion Evaluation (MACE) prediktív értékének értékelése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Brody, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel