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Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women

2018年2月14日 更新者：University of Chicago

Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.

The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: 9 to 26 years of age
  • Gender: Female
  • All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
  • Current SLEDAI score ≤ 6
  • Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
  • Current SLEDAI score > 6
  • Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
  • Previous administration of any HPV vaccine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
生物学的：Gardasil
0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anti-HPV 6 Seroconversion
時間枠：7 months
Percent Seropositive
7 months
Anti-HPV 6 GMT
時間枠：7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
Anti-HPV 11 Seroconversion
時間枠：7 months
% Seropositive
7 months
Anti-HPV 11 GMT
時間枠：7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
Anti-HPV 16 Seroconversion
時間枠：7 months
% Seropositive
7 months
Anti-HPV 16 GMT
時間枠：7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
Anti-HPV 18 Seroconversion
時間枠：7 months
% Seropositive
7 months
Anti-HPV 18 GMT
時間枠：7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
SLEDAI Change Score
時間枠：7 months
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months. The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items. Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome. The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score. Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
7 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
時間枠：7 months
7 months
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
時間枠：7 months
7 months
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
時間枠：7 months
7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Linda Wagner-Weiner, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15960A
  • MERCK: MISP for Gardasil#33598

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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