Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
연구 개요
상세 설명
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
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0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-HPV 6 Seroconversion
기간: 7 months
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Percent Seropositive
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7 months
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Anti-HPV 6 GMT
기간: 7 months
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Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
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7 months
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Anti-HPV 11 Seroconversion
기간: 7 months
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% Seropositive
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7 months
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Anti-HPV 11 GMT
기간: 7 months
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Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
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7 months
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Anti-HPV 16 Seroconversion
기간: 7 months
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% Seropositive
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7 months
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Anti-HPV 16 GMT
기간: 7 months
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Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
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7 months
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Anti-HPV 18 Seroconversion
기간: 7 months
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% Seropositive
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7 months
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Anti-HPV 18 GMT
기간: 7 months
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Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
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7 months
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SLEDAI Change Score
기간: 7 months
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
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7 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
기간: 7 months
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7 months
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Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
기간: 7 months
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7 months
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Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
기간: 7 months
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7 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15960A
- MERCK: MISP for Gardasil#33598
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