Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
|
0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6 Seroconversion
Ramy czasowe: 7 months
|
Percent Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 6 GMT
Ramy czasowe: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 Seroconversion
Ramy czasowe: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 GMT
Ramy czasowe: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 Seroconversion
Ramy czasowe: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 GMT
Ramy czasowe: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 Seroconversion
Ramy czasowe: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 GMT
Ramy czasowe: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
SLEDAI Change Score
Ramy czasowe: 7 months
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
|
7 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15960A
- MERCK: MISP for Gardasil#33598
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .