Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
2018年2月14日 更新者：University of Chicago
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.
研究概览
详细说明
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
|
0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6 Seroconversion
大体时间：7 months
|
Percent Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 6 GMT
大体时间：7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 Seroconversion
大体时间：7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 GMT
大体时间：7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 Seroconversion
大体时间：7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 GMT
大体时间：7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 Seroconversion
大体时间：7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 GMT
大体时间：7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
SLEDAI Change Score
大体时间：7 months
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
|
7 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
大体时间：7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
大体时间：7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
大体时间：7 months
|
7 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Wagner-Weiner, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月5日
首次发布 (估计)
2008年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gardasil的临床试验
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of Cambridge主动，不招人
-
Murdoch Childrens Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology...完全的
-
University Hospital, Bordeaux未知
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的宫颈癌 | 外阴癌 | 阴道癌 | 人乳头瘤病毒感染 | 尖锐湿疣