Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
14 febbraio 2018 aggiornato da: University of Chicago
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
|
0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6 Seroconversion
Lasso di tempo: 7 months
|
Percent Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 6 GMT
Lasso di tempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 Seroconversion
Lasso di tempo: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 GMT
Lasso di tempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 Seroconversion
Lasso di tempo: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 GMT
Lasso di tempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 Seroconversion
Lasso di tempo: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 GMT
Lasso di tempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
SLEDAI Change Score
Lasso di tempo: 7 months
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
|
7 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
Lasso di tempo: 7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
Lasso di tempo: 7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
Lasso di tempo: 7 months
|
7 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15960A
- MERCK: MISP for Gardasil#33598
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