Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
14 février 2018 mis à jour par: University of Chicago
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
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0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anti-HPV 6 Seroconversion
Délai: 7 months
|
Percent Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 6 GMT
Délai: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 Seroconversion
Délai: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 GMT
Délai: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 Seroconversion
Délai: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 GMT
Délai: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
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Anti-HPV 18 Seroconversion
Délai: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 GMT
Délai: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
SLEDAI Change Score
Délai: 7 months
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
|
7 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
Délai: 7 months
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7 months
|
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Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
Délai: 7 months
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7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
Délai: 7 months
|
7 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2008
Première publication (Estimation)
6 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15960A
- MERCK: MISP for Gardasil#33598
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