Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
14. februar 2018 oppdatert av: University of Chicago
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
|
0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6 Seroconversion
Tidsramme: 7 months
|
Percent Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 6 GMT
Tidsramme: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 Seroconversion
Tidsramme: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 GMT
Tidsramme: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 Seroconversion
Tidsramme: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 16 GMT
Tidsramme: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 Seroconversion
Tidsramme: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 GMT
Tidsramme: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
|
SLEDAI Change Score
Tidsramme: 7 months
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
|
7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
Tidsramme: 7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
Tidsramme: 7 months
|
7 months
|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
Tidsramme: 7 months
|
7 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15960A
- MERCK: MISP for Gardasil#33598
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .