Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women

2018. február 14. frissítette: University of Chicago

Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.

The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 9 to 26 years of age
  • Gender: Female
  • All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
  • Current SLEDAI score ≤ 6
  • Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
  • Current SLEDAI score > 6
  • Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
  • Previous administration of any HPV vaccine

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
Biológiai: Gardasil
0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV 6 Seroconversion
Időkeret: 7 months
Percent Seropositive
7 months
Anti-HPV 6 GMT
Időkeret: 7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
Anti-HPV 11 Seroconversion
Időkeret: 7 months
% Seropositive
7 months
Anti-HPV 11 GMT
Időkeret: 7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
Anti-HPV 16 Seroconversion
Időkeret: 7 months
% Seropositive
7 months
Anti-HPV 16 GMT
Időkeret: 7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
Anti-HPV 18 Seroconversion
Időkeret: 7 months
% Seropositive
7 months
Anti-HPV 18 GMT
Időkeret: 7 months
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
7 months
SLEDAI Change Score
Időkeret: 7 months
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months. The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items. Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome. The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score. Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
7 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
Időkeret: 7 months
7 months
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
Időkeret: 7 months
7 months
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
Időkeret: 7 months
7 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15960A
  • MERCK: MISP for Gardasil#33598

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Gardasil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel