Immunogenicity and Safety of HPV Vaccine Gardasil in Young Women
14 de febrero de 2018 actualizado por: University of Chicago
Immunogenicity and Safety of the Quadrivalent HPV Vaccine Gardasil in Female Systemic Lupus Erythematosus Patients Aged 9-26
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the HPV vaccine Gardasil in young women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Female patients with systemic lupus erythematosus (SLE) have been found have higher rates of persistent HPV infections and precancerous lesions compared to the healthy population. The HPV vaccine Gardasil has been found to be safe and efficacious in females aged 9 to 26 years. There are no data on the immunogenicity and safety of Gardasil in females with SLE. Immune dysfunction related to SLE itself and the immunosuppression secondary to treatment of SLE might prevent patients with SLE from developing an adequate immune response to the vaccine. Also, theoretically, the vaccine might induce a disease exacerbation or production of new autoantibodies.
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity and safety of Gardasil and its effects on autoantibody profile in female SLE patients aged 9-26 years
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 9 to 26 years of age
- Gender: Female
- All patients must fulfill the revised American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE diagnosis.
- Current SLEDAI score ≤ 6
- Written, witnessed informed consent and/or assent will be obtained from the subject and the subject's parents (if under 18 years of age) or legally acceptable representative prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of disease within past 30 days which required increase in corticosteroid dose, initiation of a new immunosuppressive medication, or hospitalization
- Current SLEDAI score > 6
- Patients who have received rituximab in the last 6 months, or are currently on cyclophosphamide treatment
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
- Previous administration of any HPV vaccine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Gardasil
30 patients will receive 0.5 ml Gardasil vaccine at months 0,2, and 6.
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0.5 ml Gardasil vaccine will be administered to each patient at months 0,2 and 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anti-HPV 6 Seroconversion
Periodo de tiempo: 7 months
|
Percent Seropositive
|
7 months
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|
Anti-HPV 6 GMT
Periodo de tiempo: 7 months
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Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
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Anti-HPV 11 Seroconversion
Periodo de tiempo: 7 months
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% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 11 GMT
Periodo de tiempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
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Anti-HPV 16 Seroconversion
Periodo de tiempo: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
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Anti-HPV 16 GMT
Periodo de tiempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
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Anti-HPV 18 Seroconversion
Periodo de tiempo: 7 months
|
% Seropositive
|
7 months
|
|
Anti-HPV 18 GMT
Periodo de tiempo: 7 months
|
Geometric mean titre in milli-Merck units per ml (mMu/ml)
|
7 months
|
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SLEDAI Change Score
Periodo de tiempo: 7 months
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI): change from baseline to 7 months.
The SLEDAI scale is a weighted sum of 16 clinical and 8 laboratory items.
Scores range from 0 to 105 with higher scores indicating worse outcome.
The variable analyzed here is the 7 month score minus the baseline score.
Therefore negative values indicate an improvement in outcome.
|
7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Anti-RNP to Positive Anti-RNP) Anti-RNP
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
|
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Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Negative Smith to Positive Smith)
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Induction or Increase of Autoantibodies (Conversion From Lupus Anticoagulant Negative to Lupus Anticoagulant Positive)
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Wagner-Weiner, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15960A
- MERCK: MISP for Gardasil#33598
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